Ingeniería en Salas Limpias

Blog asesoria farmaceutica, Ingenieria farmaceutica, Salas blancas 0 comentarios 26 - 03 - 15

SALIRNOS DEL EURO ¡ NO POR FAVOR ¡

Para las empresas que trabajamos al servicio de la Industria farmacéutica con tanto peso especifico en el PIB global dentro de Europa, y por supuesto de España, y que estamos acostumbrados a conseguir que nuestras empresas sean competitivas dentro de nuestro propio mercado, se presenta una muy buena oportunidad de ofrecer nuestros servicios a países fuera de la moneda única Europea por distintas razones.

Leer más

Buenas prácticas de fabricación de cosméticos

Blog asesoria farmaceutica, Ingenieria farmaceutica, Salas blancas 0 comentarios 28 - 02 - 15

LAS INSTALACIONES DE PRODUCCION FARMACEUTICA FRENTE A LOS NUEVOS CAPITULOS 3 Y 5 DE LAS GMP

Las últimas modificaciones de las GMP europeas, que entran en vigor el 1 de marzo, ( capitulo 3 y especialmente capitulo 5) afectan a las instalaciones y equipamiento existentes y obligan a un replanteamiento de las medidas enfocadas al control de la contaminación cruzada, no solo en el caso de productos que antes se consideraban de “alta potencia” sino en general para todos los productos farmacéuticos, que deberán contar con un análisis de riego basado en una evaluación toxicológica. Las medidas para evitar la contaminación cruzada serán determinadas en función del análisis de riesgos y serán proporcionadas a los riesgos detectados.

Leer más

Implantación del sistema de calidad-consultoría farmacéutica

Blog asesoria farmaceutica, Formación GMP 0 comentarios 26 - 02 - 15

Nueva revisión de los capítulos 3 y 5 de las GMP

La entrada en vigor de las nuevas versiones de los capítulos 3 y 5 de las GMP y la publicación de la guideline de la EMA EMA EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 ” Definición limites de exposición para análisis de riesgos en instalaciones multiproducto” cambia totalmente los requerimientos y las expectativas de los criterios de prevención de contaminación cruzada en la industria farmacéutica.

Leer más

Definicion de presiones en una instalacion de solidos orales

Blog asesoria farmaceutica, Ingenieria farmaceutica, Salas blancas, Sin categoría 0 comentarios 21 - 01 - 15

Definicion de presiones en una instalacion de solidos orales

La definición de las presiones en una instalación de sólidos orales no es un tema baladí y va a tener una gran importancia y normalmente va a dar quebraderos de cabeza en inspecciones, costes de operación, auditorias, mantenimiento, durabilidad de las instalaciones,… por lo que es importante seleccionarlas correctamente y el realizar un análisis de riesgos para su definición que puede ir unido a la definición de otros parámetros de HVAC (recirculación o no de aire, renovaciones, caudales, filtraciones en la impulsión y en el retorno, stand-by parámetros operacionales en momentos de parada….) que tienen gran impacto en los costes de operaciones de una planta.

Leer más

Norma ISO 15378 Material de acondicionado primario

Blog asesoria farmaceutica, Formación GMP 0 comentarios 14 - 01 - 15

Norma ISO 15378. GMPs para fabricantes de envase primario de medicamentos

La Norma ISO15378 recoge los requisitos de calidad de la norma ISO 9001 y todos los requisitos relevantes GMP, para el diseño, fabricación y aprovisionamiento de materiales de acondicionamiento primario (vidrio, caucho, plástico, aluminio, ..) para productos farmacéuticos.

Los materiales de acondicionamiento primario son un factor de riesgo importante en el proceso de producción farmacéutica, ya que se encuentran en contacto directo con el producto, y deben considerarse como una materia prima clave, por lo que su origen y proveedores deben estar bajo control.

Leer más

Ingelyt en China-Pharm 2014

Blog asesoria farmaceutica, Ingenieria farmaceutica, Salas blancas 0 comentarios 11 - 12 - 14

INGELYT EN CHINA-PHARM 2014

INGELYT ha estado presente en CHINA PHARM a través de QUALIA, nuestro partner en China.
La 19ª edición de CHINA PHARM se celebró en Shenzen el pasado mes de octubre; ocupando mas de 30.000m2 con 431 exhibidores de 22 países.
Conjuntamente con QUALIA, INGELYT presentó varios de sus productos altamente especializados como las puertas herméticas de junta neumática.
También se presentaron los servicios INGELYT de asesoría y consultoría integral, enfocados directamente a la industria farmacéutica.

Leer más

Nueva guía de la EMA - Compatibilización de productos

Blog asesoria farmaceutica, Formación GMP, Sin categoría 0 comentarios 5 - 12 - 14

Nueva Guia de la EMA: Definicion de los limites de exposicion para analisis de riesgos en instalaciones multiproducto

El objetivo de esta guía es la de definir el acercamiento de como se ha de revisar y evaluar los datos farmacológicos y toxicológicos de las distintas sustancias activas con un doble fin: el análisis de riesgos para la compatibilización de productos y su uso para el cálculode los limites de limpieza.

Leer más

Buenas prácticas de fabricación de cosméticos

Blog asesoria farmaceutica, Ingenieria farmaceutica, Salas blancas, Sin categoría 0 comentarios 18 - 11 - 14

Buenas prácticas de fabricación (GMP) en la fabricación de cosméticos

Adecuación de los fabricantes y distribuidores de productos cosméticos al reglamento de la CE Nº 1223/2009 del parlamento europeo y del consejo sobre productos cosméticos. Se hace referencia también a los requerimientos GMP de la FDA a nivel de fabricación de productos cosméticos.

Leer más

Compatibilidad de productos en areas de fabricacion

Blog asesoria farmaceutica, Formación GMP 0 comentarios 20 - 10 - 14

Compatibilidad de productos en areas de fabricacion

Los que estamos en el ámbito de la fabricación farmacéutica siempre se nos ha planteado la duda de cuando hay que tener una instalación dedicada o cuando es posible compatibilizar en un área de fabricación distintos productos.

Leer más