Implantación del sistema de calidad-consultoría farmacéutica

asesoria farmaceutica, Formación GMP 0 comentarios 26 - 02 - 15

1. Introducción

Ya esta disponible en la web de la AEMPS la nueva revisión de las GMPs.

 http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/home.htm#p1

Esta nueva revisión en los capítulos 3 y 5 están basados en que los criterios de prevención de contaminación cruzada en un área multiproducto estarán justificados en análisis de riesgos que tendrán como base de partida los datos toxicológicos de los productos a fabricar así como el diseño de las instalaciones, equipos y procesos.

2. Fechas de implementación

La nueva revisión de los capítulos 3 y 5 de las GMPs entran en vigor l 1 de Marzo 2015.

Estas nuevas versiones van ligadas a la implementación de la nueva guideline de la EMA EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 ” Definición limites de exposición para análisis de riesgos en instalaciones multiproducto”

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/11/WC500177735.pdf

Cambios críticos en normativa GMP

 

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 3. Criterios que rigen estas nuevas versiones

Los criterios en los que esta basado estas nuevas versiones son:

1. Estos criterios y normativa son de cumplimiento para todas las plantas multiproducto

2. Los datos de partida para definir los limites de limpieza son los datos toxicológicos de los productos fabricados

3. La compatibilización de productos estará soportado por un análisis de riesgo  que estudiara:

–  Los datos toxicológicos y limites de limpieza,

– Proceso

– Instalaciones y equipos

 

Análisis de riesgo - Ingelyt

4. Mas información

– El dia 4 de Marzo en Farmaforum Ingelyt y Azierta darán una conferencia de como implementar estos cambios normativos.

– Los días 14 y 15 de Abril Ingelyt y Lapeyra organizan un Evento (Pharmatrends) en Madrid y Barcelona  donde se revisara estos cambios normativos desde la perspectiva de la industria, de la AEMPS y desde expertos de la ISPE y FDA.

 

Ponencias Pharmatrends

Sera un placer contar con vuestra participación tanto en Farmaforum como en nuestro evento

Alberto Carazo

acarazo@ingelyt.com

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