Se incluye la normativa más relevante para el sector biosanitario (Farmacéutico, Veterinario, Bioseguridad, Cosmético o producto sanitario) de cara a los requerimientos a cumplir en una instalación, proyecto o proceso productivo. En el caso en que se esté interesado en tener en mayor detalle de la normativa en vigor de un sector o que tenga dudas en su interpretación no dude en ponerse en contacto con nosotros pharmasupport@ingelyt.com le ayudaremos a su interpretación.
También le podemos ayudar a plantear su proyecto ante las agencias regulatorias más importantes (AEMPS, EMA, FDA, Anvisa o cualquier agencia regulatoria) para conseguir la revisión y visto bueno o despejar cualquier duda ante las agencias regulatorias previo o durante el proyecto.
Ingelyt garantiza que los proyectos diseñados y ejecutados por Ingelyt cumplen con la normativa en vigor de las distintas agencias regulatorias de cara a que las instalaciones sean aprobadas por las distintas agencias regulatorias para los mercados de mayores requerimientos , pudiendo realizar toda la documentación requerida para su aprobación (memoria técnica, Site Master File (SMF), cualificaciones de instalaciones y equipos, planos farmacéuticos, análisis de riesgos, protocolos de validación de proceso, protocolos de simulación aséptica (Media Fill),….)
- Normas de correcta fabricación
- Normativa farmacéutica
- Legislación productos estériles
- Legislación productos cosméticos
- Bioseguridad
1. Normas de correcta fabricación
Las Normas de Correcta Fabricación (NCF) o Good Manufacturing Practices (GMP) son las directrices fundamentales para definir los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos. Son de obligado cumplimiento para la industria farmacéutica
- Europa (European Medicine Agency)(EMA)
- Normas de correcta fabricación AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios). Las normas de correcta fabricación de la AEMPS es la transposición de la normativa europea en vigor
http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/home.htm - Normas de correcta fabricación EMA (European Medicine Agency)
- EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines (EMA)
- Normas de correcta fabricación común a todos los países europeos comunitarios
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
- Normas de correcta fabricación AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios). Las normas de correcta fabricación de la AEMPS es la transposición de la normativa europea en vigor
- Estados Unidos de América (Food Drug administration) (FDA)
- 21 Code of Federal Regulations Part 210. Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing Processing, packing, or Holding of Drugs
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=210.1 - 21 Code of Federal Regulations Part 211. Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=211
- 21 Code of Federal Regulations Part 210. Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing Processing, packing, or Holding of Drugs
- Organización mundial de la salud (OMS/WHO)
- PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme )
- PIC/S GMP Guidehttp://www.picscheme.org/publication.php?id=4
2. Normativa farmacéutica
Normativa farmacéutica internacional más relevante de cara a los requerimientos internacionales a cumplir en las instalaciones y fabricación de medicamentos
- ICH (International Conference harmonization)
Las guidelines ICH (International Conference harmonization) son normas estandarizadas entre las agencias regulatorias más importantes (Europa, FDA y Japón) de cara a garantizar unas normas de calidad comunes.- Q7 Good manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q7/Step4/Q7_Guideline.pdf - Q9 Quality risk management
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf
- Q7 Good manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients
- PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
- http://www.picscheme.org/publication.php?id=4
- Explanatory notes for pharmaceutical manufacturers on the preparation of a site master file PE 008-4
- Validation master plan installation and operational qualification non-sterile process
- Validation cleaning validation PI 006-3
- Validation of aseptic processes PI 007-6
- Organización mundial de la salud (OMS/WHO)
- Inspections guidelines
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/inspections/en - Production guidelines
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/
- Inspections guidelines
3.Legislación productos estériles
Los productos estériles por el riesgo que supone para el usuario final tienen una normativa específica que debe ser cumplida por los distintos fabricantes.
La Normativa farmacéutica internacional más relevante de cara a los requerimientos internacionales a cumplir en la fabricación de productos estériles.
- Eudralex Vol. 4 (EU GMP) Annex 1 “Guideline for the manufacture of sterile medicine products.”
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2008_11_25_gmp-an1_en.pdf - PICS PI007-6 Recommendation on the validation of septic processes
http://www.picscheme.org/pdf/26_pi007-6recommendationonasepticprocesses.pdf - FDA Guidance sterile drug products produced by aseptic processes
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/…/Guidances/ucm070342.pdf - ISO13408 Aseptic processing of health care products general requeriments
http://www.iso.org/iso/search.htm?qt=13408&sort_by=rel&type=simple&published=on&active_tab=standards - PDA TR Nº 28 : process simulation testing for sterile bulk pharmaceutical chemicals
https://store.pda.org/TableOfContents/PDA_Technical_Reports_list.pdf - PDA TR Nº44 : Quality risk management for aseptic processes (2008)
https://store.pda.org/TableOfContents/PDA_Technical_Reports_list.pdf - PDA TR Nº22 Process simulation for aseptically filled products (2011)
https://store.pda.org/TableOfContents/PDA_Technical_Reports_list.pdf - PDA TR N62 : Recommended practices for manual aseptic processes
https://store.pda.org/TableOfContents/PDA_Technical_Reports_list.pdf
4. Legislación productos cosméticos
La fabricación de productos cosméticos tiene una legislación específica para la las instalaciones y procesos de fabricación de productos cosméticos.
- Guías FDA relativa a fabricación de cosméticos
http://www.fda.gov/Cosmetics/GuidanceRegulation/GuidanceDocuments/default.htm - Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:EN:PDF - ISO 22716:2007 Cosmetics GMP
http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=36437
5. Bioseguridad
La manipulación de microorganismos vivos requiere de unos requerimientos específicos en las instalaciones destinadas a su manipulación sean centros de investigación o laboratorios fabricantes de medicamentos de origen biológico.
- Guía Técnica para la evaluación y prevención de los riesgos asociados con la exposición de agentes biológicos (INSHT del Ministerio de Trabajo)
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Normativa/GuiasTecnicas/Ficheros/agen_bio.pdf - Normativa de la CDC (Centers for disease control and prevention) de los Estados Unidos de América (USA) relativa a los niveles de control para los distintos niveles de bioseguridad
http://www.cdc.gov/biosafety/publications/bmbl5/bmbl5_sect_iv.pdf - Normativa canadiense (Laboratory Biosafety Guidelines)
http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/lbg-ldmbl-04/index-eng.php - Directrices de Bioseguridad de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 2003
http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/CDS_CSR_LYO_2004_11SP.pdf