Buenas prácticas de fabricación de cosméticos

asesoria farmaceutica, Ingenieria farmaceutica, Salas blancas, Sin categoría 0 comentarios 18 - 11 - 14

1. Introducción

Los requerimientos en el sector de cosméticos vienen definidos en el  reglamento de la CE Nº 1223/2009 del parlamento europeo y del consejo sobre productos cosméticos que fue publicado en diario oficial 22 de Diciembre 200’9, que entro en vigor el 11 de Enero de 2010 y que es aplicable desde el 11 de Julio de 2013.

Descargar Reglamento 1223/2009

2. Reglamento 1223/2009

En este reglamento los puntos básicos son:

    • Definición y obligaciones de persona responsable
    • Contenido del expediente de información sobre el producto
    • Evaluación de seguridad de los medicamentos
    • Prohibición del uso de animales con fines experimentales
    • Restricciones para el uso de determinadas sustancias
    • La fabricación se efectuará conforme a buenas prácticas de fabricación

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3. GMP en la fabricación de cosméticos

Para el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación en el ámbito cosmético se ha elaborado una normativa UNE-EN-ISO22716.

Dicha norma establece las líneas directrices de buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos acorde con los fundamentos del nuevo Reglamento Europeo, enfocados principalmente en la gestión de los factores que tienen una incidencia sobre la fabricación de los productos, con el objeto de eliminar y prevenir deficiencias en materia de calidad

y su impacto en los consumidores

La norma se estructura en los siguientes capítulos:

Objeto y campo de Aplicación.

– Términos y Definiciones.

Personal.

Locales.

Equipos.

Materias Primas y Material de Acondicionamiento.

Producción.

Productos Acabados.

Laboratorio de Control de Calidad.

Tratamiento de Productos fuera de Especificaciones.

Residuos.

Tipos de Subcontratación.

Desviaciones.

 Reclamaciones y Retiradas del Mercado.

Control de Cambios.

Auditoría Interna.

 Documentación

La AEMPS auditara la planta frente a esta norma y emitirá un certificado GMP que englobe la siguiente información

Buenas prácticas de fabricación (GMP) en la fabricación de cosméticos2

4. Status FDA

La FDA ha publicado la nueva Good Manufacturing Practice Guide for Cosmetic Products que incluye recomendaciones sobre documentación, almacenamiento, instalaciones y servicios, materias primas, elaboración y envasado, auditorías internas, controles de laboratorio, gestión de reclamaciones e informes de eventos adversos, además de la gestión de retiradas de mercado.

Descargar Guía GMP Cosmética

Este nuevo documento revisa la actual “Cosmetic Good Manufacturing (GMP) Guidelines/Inspection Checklist”, y la actualiza a las exigencias de buenas prácticas actuales, aclarando muchos conceptos importantes.

Descargar Guía GMP / Lista inspección 

Adicionalmente FDA busca armonizar sus requisitos con los de ISO 22716, aunque solo incorpora aquellos elementos relevantes para sus regulaciones y agrega algunos otros que no están incluidos en la ISO 22716. También hace referencia a la Guidance for Industry on Cosmetics Processors and Transporters of Cosmetics Security Preventive Measures que fue revisada en 2007.

5. Soporte Ingelyt

Ingelyt puede realizar en el ámbito cosmético una solución global que incorpore tanto la adecuación de las instalaciones como la implementación del sistema de calidad englobado en la normativa UNE-EN-ISO 22716 para la certificación GMP de la planta de fabricación por las autoridades sanitarias tanto en Europa como en USA.

Si se desea la normativa aplicable o aclaración sobre la misma o cualquier información adicional no duden en ponerse en contacto con nosotros.
Alberto Carazo

acarazo@ingelyt.com

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