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La industria alimentaria exige un estricto control higiénico durante el proceso de elaboración, manipulación y envasado de los alimentos. Se trata de un factor clave que incide drásticamente en la calidad de los productos. Las salas blancas ofrecen soluciones tecnológicas […]

Los procesos productivos del sector farmacéutico requieren soluciones tecnológicas avanzadas que cumplan con los estándares internacionales. Los espacios en los que se manipulan o elaboran productos farmacéuticos se denominan áreas controladas o salas blancas. Estas áreas están divididas en diferentes zonas clasificadas, las cuales permiten manipular los materiales de manera aislada.

Se describen las fases a cubrir en la ingeniería de una sala limpia, la complejidad de cada una de las fases dependerá del proyecto.

Las GMP (Good Manufacturing Practices) o NCF (Normas de Correcta fabricación) son normas internacionales de calidad que aseguran que los medicamentos son elaborados y controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados, controlando todas las variables que pueden afectar en la calidad final del medicamento

La función principal de un flujo unidireccionar o Flujo laminar o Cabina de flujo laminar es proporcionar un área de trabajo libre de partículas y contaminación en la que se garantice la protección de los procesos críticos, asegurando una protección total de los productos durante su proceso de manipulación y un asilamiento del entorno que lo rodea.
La protección se produce en el “núcleo del proceso”, definido por la ISO como “la ubicación en la que el proceso y la interacción del ambiente con el proceso ocurre

El check-list tiene como objetivo recoger los puntos más importantes en la certificación de un área estéril como GMP. Es específico de los requerimientos a cumplir en una zona esteril para obtener la aprobación GMP.