Ingelyt puede ofrecer en colaboración con el cliente todo el soporte GMP de un nuevo proyecto, así como realizar cualquier tarea GMP que el cliente requiera externalizar.
Ingelyt puede desarrollar la siguientes actividades:
- Adecuación a la normativa GMP de las instalaciones, personal y procesos de plantas
- Auditoria del sistema de calidad de la planta de cara a cumplir con los requerimientos normativos
- Revisión de Layouts, flujos de personal y materiales de cara a un nuevo proyecto o de adecuación de una zona existente
- Cumplimiento de la normativa de productos con requerimientos especiales (betalactámicos, hormonas, citostáticos, productos de alta potencia, productos de origen biológico) para nuevos proyectos o áreas
- Realización de protocolos y ejecución de validación de procesos y de limpieza
- Realización de Procedimientos (SOPs o PNTs) relativa a un área o procesos concreto
- Realización de la documentación necesaria para la aprobación de una nueva zona, proyecto o planta (Memoria técnica, Site master file, planos farmacéuticos, …) por una agencia regulatoria