Nueva guía de la EMA - Compatibilización de productos

asesoria farmaceutica, Formación GMP, Sin categoría 0 comentarios 5 - 12 - 14

1.Introducción

 

La EMA el pasado 20 de Noviembre 2014 ha aprobado una nueva guía “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” , esta guía una vez aprobada será de obligado cumplimiento a partir del 1 de Junio 2015.

Descargar guía

2.Objetivo

 

Tal como indica la guideline el objetivo de esta guía es la de definir el acercamiento de como se ha de revisar y evaluar los datos farmacológicos y toxicológicos de las distintas sustancias activas con un doble fin:

  • Su uso para el análisis de riesgos para la compatibilización o no de productos en una instalación multiproducto.
  • Su uso para el cálculo teórico de los limites de limpieza admisibles

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3.Datos de interés de la guideline

 

1. Documentos de referencia

 

Determina que el documento a usar para la determinación de los limites de exposición para residuos activos es el método para la determinación de la PDE (exposición diaria aceptable) descrito en el anexo 3 de la ICH Q3C (R4) “Impurities: Guideline for Residual Solvents” and anexo 3 of VICH GL 18 on residual solvents in new veterinary medicinal products, active substances and excipients (Revision).

Descargar Anexo 3 de la ICH Q3C (R4) Impurities: Guideline for Residual Solvents

Descargar Anexo 3 de VICH GL 18 de solventes residuales en productos nuevos de veterinaria y medicina

2. Factores de seguridad

 

Tanto en el anexo 3 de la ICH Q3C (R4) como en el anexo 3 de VICH GL 18 se dan unas directrices para fijar los factores de seguridad (f1,f2,f3, f4 y f5).

3. Necesidad de instalaciones dedicadas

 

Aquellas activas substancias y producto final con un alto grado potencial sensibilizante para los cuales los datos científicos no avala un nivel aceptable de exposición en su manejo en una instalación y que la instalación no puede controlar adecuadamente con medidas técnicas o de organización , requerirán de instalaciones dedicadas. No se detalla a priori ningún tipo de producto.

4. Proteínas , macromoléculas y peptidos

 

Habla específicamente de las macromoléculas y péptidos para los cuales se sabe que se degradan y desnaturalizan cuando son expuestos a pH extremos o calor se convierten en productos inactivos ya que provocan la degradación e inactivación de productos basados en proteínas para estos casos no tiene sentido aplicar la metodología de riesgos de exposición basados en los limites PDE.

5. Experto toxicológico y medico

 

Los datos toxicológicos y el experto toxicólogo son claves para la definición de los valores de partida para el cálculo del límite de limpieza así como para el análisis de riesgo de compatibilización de productos. La función del experto es realizar una evaluación del riesgo de los potenciales efectos adversos en la salud, tras la exposición del fármaco en estudio. Se trata de una caracterización científica sistemática para identificar, describir y medir el riesgo tras la revisión de los datos toxicológicos relevantes disponibles relacionados con el producto en estudio[1]. Para ello es necesario validar los datos toxicológicos existentes y hacer un balance de los efectos tóxicos encontrados.

6. Revisión toxicológica y medica

 

La revisión toxicológica se hará a través del acceso y análisis de la información obtenida en bases de datos médicas (Pubmed, scifinder…), así como bases de datos específicas de toxicología (TOXNET, páginas específicas de cada país…). En el informe final y en la definición de los valores toxicológicos se tendrán en cuenta, además de la revisión bibliográfica, todos los factores que marcan las guías internacionales de cara a definir los valores toxicológicos como el potencial genotóxico y carcinogénico, factores de seguridad (que aseguran por ejemplo la extrapolación entre toxicología animal y humana), vía de administración (que entre otros puede modular la exposición ligada a la administración por vía oral y tópica, por ejemplo), biodisponibilidad, tipología de pacientes.

Tal como indica el anexo de la guideline se deberá anexar el CV del toxicólogo y aconsejable también el CV de un experto medico en evaluación de medicamentos

3. Implementación

 

Las fases son las siguientes:

  • Para productos nuevos introducidos por primera vez en instalaciones mutiproducto 6 meses desde la publicación de esta guideline. Entendemos que a partir del 20 de mayo 2015 es de cumplimento tener el análisis realizado
  • Para fabricantes actuales y productos actualmente fabricados en instalaciones multiproducto, y que fabrican productos farmacéuticos humanos o que combinan producto humanos y veterinarios el plazo es de 1 año desde la publicación de esta guideline.
  • Para fabricantes actuales que fabrican exclusivamente productos veterinarios es de 2 años

4. Soporte Ingelyt

Ingelyt en colaboración con el departamento toxicológico y medico de Azierta (riskanalysis@azierta.eu) está realizando este tipo de análisis de riesgos para el estudio de compatibilización de productos así como para la fijación científica de los limites de limpieza basados en datos toxicológicos avalados por experto toxicológicos y médicos que ya han sido aprobados algunos de ellos por la AEMPS y otras agencias regulatorias.

Alberto Carazo

Director asesoría farmacéutica Ingelyt

acarazo@ingelyt.com

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