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Blog Alberto Carazo Ingenieria farmaceutica, Maquinaria farmacéutica 0 comentarios 16 - 06 - 15
La entrada en vigor de las revisiones de los capítulos 3 y 5 de las GMPs va a potenciar que todas las plantas farmacéuticas estudien en detalle las mejores medidas técnicas que haga posible por un lado la prevención de contaminación cruzada y la contención de los productos de cara a minimizar la exposición de los trabajadoresUna de las tecnologías que debe estudiarse y tenerse en cuenta es la tecnología SinglePot ya que presenta toda una serie de ventajas operativas, de contención/prevención de contaminación cruzada y medioambientales con respecto a otras tecnologías.
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Blog Alberto Carazo Ingenieria farmaceutica, Salas blancas 0 comentarios 16 - 06 - 15
La revisión del anexo 1 de las GMPs ya ha comenzado, como primer paso la EMA ha publicado el 2 de Febrero del 2015 un concept paper que recoge las directrices que van a conducir la revisión de este anexo critico tanto para los fabricantes de estériles como no estériles
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Blog Alberto Carazo Fluidos criticos 0 comentarios 22 - 05 - 15
De acuerdo a ASTM A380-99 pasivación es la extracción de hierro exógeno o compuesto de hierro de la superficie del acero inoxidable mediante un oxidante, normalmente una solución ácida (nítrico, cítrico, oxálico, agentes quelantes…) que retira la contaminación de la superficie, favoreciendo la formación de una película fina químicamente inactiva (“pasiva”) de oxido de cromo protectora pero que no afecta sustancialmente al acero inoxidable, esta película protege el acero inoxidable de la corrosión.
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Blog Alberto Carazo Fluidos criticos, Ingenieria farmaceutica 0 comentarios 22 - 05 - 15
La corrosión es un problema grave de las instalaciones y equipos farmacéuticos.
En sub-sistemas de generación, almacenamiento y/o distribución de agua calidad purificada, inyectable, vapor puro y en general en otras con temperaturas de trabajo por encima de 80ºC (fase líquida o gas), puede aparece a partir de un año desde la puesta en marcha y de forma imprevisible, evidencias de óxido de hierro.
Blog Alberto Carazo Fluidos criticos 0 comentarios 22 - 05 - 15
Las instalaciones farmacéuticas requieren de materiales resistentes a la corrosión, libres de contaminación de iones metálicos, con unos altos requerimientos de limpieza, especialmente cuando los fluidos generados o distribuidos en dichas instalaciones están en contacto con el producto (Agua Purificada, Agua Calidad Inyectable, Vapor puro,..)
El acero inoxidable es el material mas ampliamente utilizado y cualificado en las industria farmacéutica donde se requieren las características antes mencionadas pero también debido a su alta duración, resistencia, rigidez, disponibilidad y ductilidad así como por su resistencia a la corrosión, resistencia a la contaminación, a la capacidad de ser pulido en acabados muy finos, soportar tratamientos térmicos y químicos y el ser fácilmente soldado.
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Blog Alberto Carazo asesoria farmaceutica, Formación GMP 0 comentarios 26 - 02 - 15
La entrada en vigor de las nuevas versiones de los capítulos 3 y 5 de las GMP y la publicación de la guideline de la EMA EMA EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 » Definición limites de exposición para análisis de riesgos en instalaciones multiproducto» cambia totalmente los requerimientos y las expectativas de los criterios de prevención de contaminación cruzada en la industria farmacéutica.
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Blog Alberto Carazo asesoria farmaceutica, Ingenieria farmaceutica, Salas blancas, Sin categoría 0 comentarios 21 - 01 - 15
La definición de las presiones en una instalación de sólidos orales no es un tema baladí y va a tener una gran importancia y normalmente va a dar quebraderos de cabeza en inspecciones, costes de operación, auditorias, mantenimiento, durabilidad de las instalaciones,… por lo que es importante seleccionarlas correctamente y el realizar un análisis de riesgos para su definición que puede ir unido a la definición de otros parámetros de HVAC (recirculación o no de aire, renovaciones, caudales, filtraciones en la impulsión y en el retorno, stand-by parámetros operacionales en momentos de parada….) que tienen gran impacto en los costes de operaciones de una planta.
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Blog Alberto Carazo asesoria farmaceutica, Formación GMP 0 comentarios 14 - 01 - 15
La Norma ISO15378 recoge los requisitos de calidad de la norma ISO 9001 y todos los requisitos relevantes GMP, para el diseño, fabricación y aprovisionamiento de materiales de acondicionamiento primario (vidrio, caucho, plástico, aluminio, ..) para productos farmacéuticos.
Los materiales de acondicionamiento primario son un factor de riesgo importante en el proceso de producción farmacéutica, ya que se encuentran en contacto directo con el producto, y deben considerarse como una materia prima clave, por lo que su origen y proveedores deben estar bajo control.
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Las GMP (Good Manufacturing Practices) o NCF (Normas de Correcta fabricación) son normas internacionales de calidad que aseguran que los medicamentos son elaborados y controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados, controlando todas las variables que pueden afectar en la calidad final del medicamento
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Blog Alberto Carazo asesoria farmaceutica, Formación GMP, Sin categoría 0 comentarios 5 - 12 - 14
El objetivo de esta guía es la de definir el acercamiento de como se ha de revisar y evaluar los datos farmacológicos y toxicológicos de las distintas sustancias activas con un doble fin: el análisis de riesgos para la compatibilización de productos y su uso para el cálculode los limites de limpieza.
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En INGELYT estamos a la vanguardia y somos pioneros en el sector en cumplir con el Diseño, Implantación y Mantenimiento de Planes y Programas de Prevención y Gestion de Riesgos Legales y Penales (CORPORATE COMPLIANCE)