CORROSION EN INSTALACIONES FARMACEUTICAS

1.DEFINICION

La corrosión puede definirse como todo cambio producido en una superficie por exposición a un ambiente reactivo. En nuestras instalaciones la superficie es el acero inoxidable y el ambiente son los fluidos de la instalaciones (agua de alta pureza y el vapor).

El metal trata de pasar de un estado inestable (de mas energía ) a uno estable (de menos energía) . Es decir que el metal pasa a su estado natural de oxido.

Los átomos de hierro que contactan con el exterior sufren un proceso de oxidación (ganancia de electrones) (Tabla 1).

 

2. TIPOS DE CORROSION

1.Corrosión generalizada: Los tipos de corrosión mas insidiosas son en general los de tipo localizados o selectivo que a pesar de llevar en solución solo pequeñas cantidades de material pueden llegar a poner fuera de servicio literalmente instalaciones enteras, provocando grietas, fisuras, orificios, ect,….La dislocación del metal se produce solo en una pequeña área, pero el ratio es relativamente elevado. El acero inoxidable en el estado pasivo son materiales netamente catódicos en la serie galvánica, por lo tanto no sujetas a ataque. Pero en determinadas condiciones porciones de una pieza del acero inoxidable pueden empezar a ser activos, esta superficie activa empieza a ser anódica con referencia a la masa noble y en presencia de un electrolito , se forma una pila química y el ataque puede ocurrir.

2. Corrosión localizada:

La disolución del metal se realiza a una velocidad o ratio constante en la superficie expuesta al agente corrosivo. Se produce porque se pierde de una manera homogénea la capa protectora pasiva que se forma en las superficie del acero inoxidable.

Las causas que pueden provocar este tipo de corrosión puede ser muy numerosas algunos ejemplos son :

• Unir con remaches o tornillos de aluminio o de acero común piezas de acero inoxidable inmersas en ambientes corrosivos , la corrosión de los primeros será rápida (corrosión galvánica) _(2).
• Depósitos de suciedad, arena , polvo, incrustaciones u otro tipo de contaminación aprisionados por debajo de las juntas durante el montaje puedan formar intersticios imprevistos, y en cualquier caso abrasiones bajo la acción de posibles fenómenos vibratorios (corrosión intersticial) _(2).
• Sensibilización del material en procesos de soldaduras debido a la precipitación de los carburos de cromo en el contorno de los granos (corrosión tipo picaduras o «pitting»)

Otras causas de corrosión localizada pueden ser debidas a erosión, cavitacion, rozamiento, fatiga, tensión, ect,….

 3. CORROSIÓN EN INSTALACIONES FARMACÉUTICAS

 

En sub-sistemas de generación, almacenamiento y/o distribución de agua calidad purificada, inyectable, vapor puro y en general en otras con temperaturas de trabajo por encima de 80ºC (fase líquida o gas), aparece habitualmente a partir de un año desde la puesta en marcha y de forma imprevisible, evidencias de óxido de hierro. A este óxido de hierro se le denomina Hematita /Herrumbre o él termino anglosajón de “Rouge”.

La herrumbre va desde el tono rojo / marrón típica en las instalaciones de Agua Calidad inyectable (destiladores, lazos etcétera), al negro/ azul propio de sistemas de vapor puro, (generadores de vapor puro, condensadores, redes de distribución etc.). Las evidencias visuales más inmediatas se encuentran en asientos o juntas de PTFE (el color blanco brinda mayor contraste), pero también se aprecia con facilidad en recipientes e interior de válvulas, lo cual no es un indicador de la localización de la fuente de formación de herrumbre.

La herrumbre es un tipo de corrosión dinámica y auto-catalizadora. Distinguiéndose las siguientes etapas en el proceso:

1.Formación de un foco inicial:

Tras la formación de un foco inicial por una o varias causas, el foco inicial de herrumbre desprende multitud de partículas formadas mayoritariamente por óxido de hierro en forma coloidal y por tanto insolubles, que quedan en suspensión viajando con el fluido por todo el equipo o instalación, decantando inicialmente en las superficies expuestas a baja velocidad del fluido (puntos muertos, recipientes, condensadores).

2.Distribución y deposito de la herrumbre:

Finalmente la herrumbre o rouge se extiende incluso a zonas de velocidad suficiente para condiciones de flujo turbulento (lazos de distribución de agua purificada o inyectable a velocidad controlada y redes de vapor puro con velocidades de distribución apropiadas).

Al depositarse sobre una superficie pasivada, la herrumbre  va debilitando progresivamente la película pasiva (en torno a 50 Å de profundidad) _(3).

3.Origen de orificios o picaduras “pitting”:

Dado que la herrumbre contiene aluminio, los depósitos de herrumbre van provocando en la práctica orificios o picaduras “pitting” ₍₄₎. Estos orificios descubren nuevas partículas de hierro que al permanecer en capas más profundas no han sido arrastradas ni protegidas por la pasivación. Las partículas de hierro que quedan al descubierto se oxidan formando más herrumbre. En un periodo de tiempo que va desde uno a cinco años la herrumbre puede llegar a colonizar un equipo o instalación por completo.

4. CAUSAS DE LA CORROSIÓN EN INSTALACIONES FARMACÉUTICAS

A continuación se listan algunas posibles causas de formación de la herrumbre (“rouge”) en instalaciones criticas que se barajan como válidas y que en la mayoría de los casos podrían evitarse fácilmente:

1. Defecto en la selección de los materiales:

• Elección del acero inoxidable no adecuada para la aplicación y parámetros de proceso.
• Incorrecta definición del método de pulido a emplear: (pulido mecánico. o electropulido,o mecánico + electropulido, ….).

• Incorrecta definición del acabado superficial

2. Incorrecta realización de soldadura

La incorrecta realización de las soldaduras en instalaciones criticas es una de las principales causas de herrumbre, las causas de una mala soldadura pueden ser varias:

• Realización de soldaduras por parte de personal no cualificado.
• Defecto de pureza o de utilización del gas inerte. Contenido mínimo aceptable de Argón del 99,98% en trabajos de soldadura TIG para instalaciones farmacéuticas _(7).

• Incorrecta limpieza y preparación de materiales antes de puntear y soldar.

• Empleo de herramientas que pudiesen contener partículas de otros trabajos con aceros de inferior calidad.
• El control de las soldaduras es una fase crucial durante la instalación de instalaciones critica, para ello se debe exigir al proveedor la siguiente información:
  • Controles diarios de soldadura (Probetas de soldaduras)
  • Certificado de homologación de soldadores
  • Inspección de las soldaduras de la instalación (visual, radiografía, boroscopia).
  • La competente inspección de soldaduras deberá ser realizada por una empresa independiente
  • Certificado de pruebas hidráulicas de soldadura
  • Procedimiento de soldadura

3. Incorrecto pulido:El pulido reduce el área superficial y elimina puntos de oxidación. 

Se pueden originar problemas durante el pulido debido a:

• Los compuestos utilizados para el pulido no se han eliminados totalmente y puede suceder que impurezas en la solución de electropulido pueden quedar incrustados átomos de hierro en la microestructura del acero y éstos depósitos llegan a formar óxido
• Utilización de útiles de pulido mecánico o pasta de pulido de calidades inadecuadas.
• Pulido por personal no cualificado.
• Hay exigir del proveedor el procedimiento de pulido utilizado, productos utilizados así como la cualificación del personal utilizado en dichas tareas.

4. Pasivación deficiente o no ejecutada.

Aunque el hecho de efectuar una correcta limpieza y posterior pasivación no es garantía de que se imposibilite la formación rouge, un sistema no pasivado está expuesto por completo a este fenómeno.Una vez realizada la instalación se le debe exigir al proveedor que realice la limpieza, prueba hidrostática así como pasivación siguiendo protocolos aprobados, en los protocolos se debe indicar los agentes usados así como los parámetros utilizados en la ejecución de dichos procesos (Concentración de los agentes de limpieza y pasivación, tiempo y temperatura de aplicación).  

 

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