Soporte tecnológico-consultoría farmacéuticaUna vez definida la tipología de producto, es crítica tanto la selección de la tecnología para cada una de las fases del proceso productivo, como la correcta selección de equipamiento, el dimensionamiento de la planta y por último la correcta definición de los procesos.
Ingelyt como parte del proyecto, puede colaborar con el cliente desde la selección del equipamiento tanto de fabricación como analítico, hasta la puesta en marcha, aprobación y formación en un área productiva, así como, redactar toda la documentación regulatoria (Modulo 3) para la inclusión en un dossier de registros.

Por ultimo puede coordinar de una manera global todos los requerimientos requeridos (instalaciones, equipamiento, soporte documental, protocolos de transferencia y variaciones regulatorias) para la transferencia de un producto de una planta a otra.

En resumen, puede dar soporte en todas estas actividades:

    • Realización de los USR de los equipos requeridos tanto en los procesos de fabricación como analíticos
    • Selección de la tecnología más adecuada para cada uno de los procesos tanto de fabricación como analíticos
    • Comparativa técnica de equipamiento disponible en el mercado tanto para procesos de fabricación como analítico
    • Realización de FAT y SAT de los equipos seleccionados
    • Realización de los protocolos DQ,IQ,OQ,PQ de los equipos seleccionados
    • Realización de los SOPs relativos a los equipos (uso, limpieza y mantenimiento)
    • Planes de calibración
    • Definición y formación teórica sobre los parámetros clave en los procesos
    • Soporte para la transferencia de productos de una planta de fabricación a otra