Soporte tecnológico-consultoría farmacéuticaTan bon punt s’ha definit la tipologia del producte es critica tant la selecció de la tecnologia per a cada una de les fases del procés productiu, com la correcta selecció de l’equipament, dimensionament de la planta i, finalment, la correcta definició dels processos. Ingelyt, com a part fonamental del projecte, pot col·laborar amb el client des de la selecció de l’equipament- tant de fabricació com analític- fins a la posada en marxa, aprovació i formació en un àrea productiva, així com també en la redacció de tota la documentació reguladora (mòdul 3) per a la seva inclusió en un dossier de registres.

Finalment, pot coordinar de manera global tots els requisits sol·licitats (instal·lacions, equipament, suport documental, protocols de transferència i variacions reguladores) per a la transferència d’un producte d’una planta a una altra.

En resum, pot oferir suport en totes aquestes activitats:

    • Realització dels USR dels equips necessaris tant en els processos de fabricació com analítics
    • Selecció de la tecnologia més adequada per a cadascun dels processos de fabricació com analítics
    • Comparativa tècnica d’equipament disponible al mercat tant per a processos de fabricació com analític
    • Realització de FAT i SAT dels equipaments seleccionats
    • Realització dels protocols DQ,IQ,OQ, PQ dels equips seleccionats
    • Realització dels SOPs relatius als equipaments (ús, neteja i manteniment
    • Plans de calibració
    • Definició i formació teòrica sobre els paràmetres clau en els processos
    • Suport per a la transferència de productes d’una planta de fabricació a una altra