Support technologique - Conseil pharmaceutique - IngelytUne fois défini la typologie de produit, la sélection de la technologie est critique tant pour chacune des phases du processus productif, comme la sélection correcte d’équipement, le dimensionnement de la plante et finalement la définition correcte des processus.
Ingelyt dans le cadre du projet, peut collaborer avec le client depuis la sélection de l’équipement tant d’une fabrication comme analytique, jusqu’à la mise en place, l’approbation et la formation dans une aire productive, ainsi que, rédiger toute la documentation régulatoire (Module 3) pour l’inclusion dans un dossier de registres.

Il peut finalement coordonner d’une manière globale toutes les requêtes requises (des installations, un équipement, un support documentaire, des protocoles de transfert et de variations régulatoires) pour le transfert d’un produit d’une plante à l’autre.

En résumé, il peut soutenir toutes ces activités:

    • Réalisation de l’USR de l’équipement requis tant dans les processus de fabrication comme analytiques
    • Sélection de la technologie la plus appropriée pour chacun des deux procédés de fabrication et d’analyse
    • Comparaison des équipements techniques disponibles sur le marché pour les deux procédés de fabrication et d’analyse
    • Exécution FAT et SAT des équipes sélectionnés
    • Achèvement des protocoles DQ, IQ, OQ, PQ des équipes sélectionnés
    • Achèvement des IPO pour les équipements (utilisation, le nettoyage et maintenance)
    • Plans de calibrage
    • Définition et formation théorique sur les paramètres clés du processus
    • Formation à l’utilisation des équipements à la fois processus et d’analyse
    • Appui au début de l’équipement durant la mise en place, mise à l’échelle ou d’un processus de validation.
    • Appui pour le transfert de produits d’une plante de fabrication à l’autre.