Desde las primeras fases, el proyecto tiene que ir en paralelo a un sistema de calidad que debe asegurar que todos los procesos, equipos e instalaciones han sido diseñados, instalados y funcionan de acuerdo a las especificaciones establecidas. Todo el proceso debe documentarse adecuadamente siguiendo normativas internacionales con el fin de facilitar los procesos de aprobación de las autoridades farmacéuticas locales y/o internacionales.
Ingelyt puede coordinar y realizar todas las operaciones necesarias desde la definición de los Requerimientos de usuario hasta la cualificación de todas las instalaciones y equipos, englobando entre otras actividades las siguientes:
- Definición de los requerimientos de usuario (URSs)
- Verificación de los requerimientos normativos
- Realización del mapa de riesgos (MaPP)
- Realización de los análisis de riesgo y de mitigación de los mismos
- Plan maestro de validación (Validation Master Plan)
- Redacción y ejecución protocolos DQ, IQ, OQ y PQ de equipos e instalaciones
- Realización de las FAT y SAT realizado por proveedores
- Redacción de la memoria técnica y del site master file
- Realización de planos farmacéuticos (clasificaciones de zonas, presiones, flujos de materiales y personas, implantación de equipos)
- Apoyo en la aprobación de las autoridades locales farmacéuticas (AEMPS, EMA, ANVISA, FDA)