Producción-consultoría farmacéuticaUna vez terminada, validada, implementado el sistema de Calidad, y autorizada la Planta de Fabricación, se inicia la producción a nivel industrial, comenzándose con la puesta en marcha de equipos, escalados y validaciones de proceso. Ingelyt puede colaborar con el cliente desde la selección del equipamiento de fabricación como analítico hasta la puesta en marcha, aprobación y formación en un área productiva cubriendo al menos estas actividades:

  • Realización de los procedimientos de uso, limpieza, mantenimiento de los equipos de fabricación y analítico
  • Realización de planes de calibración
  • Realización de protocolos de escalado de producción
  • Realización de protocolos y ejecución de lotes de validación de proceso
  • Realización de protocolos y ejecución de validación de limpieza
  • Protocolos de Media fill y definición de ciclos de esterilización (productos estériles)
  • Realización del módulo 3 en un dossier de registro
  • Selección y auditoria a proveedores API y excipientes
  • Asesoramiento para la Gestión de la producción
  • Propuestas de mejoras en la producción