Implantación del sistema de calidad-consultoría farmacéutica

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Nueva revisión de los capítulos 3 y 5 de las GMP

La entrada en vigor de las nuevas versiones de los capítulos 3 y 5 de las GMP y la publicación de la guideline de la EMA EMA EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 ” Definición limites de exposición para análisis de riesgos en instalaciones multiproducto” cambia totalmente los requerimientos y las expectativas de los criterios de prevención de contaminación cruzada en la industria farmacéutica.

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Norma ISO 15378 Material de acondicionado primario

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Norma ISO 15378. GMPs para fabricantes de envase primario de medicamentos

La Norma ISO15378 recoge los requisitos de calidad de la norma ISO 9001 y todos los requisitos relevantes GMP, para el diseño, fabricación y aprovisionamiento de materiales de acondicionamiento primario (vidrio, caucho, plástico, aluminio, ..) para productos farmacéuticos.

Los materiales de acondicionamiento primario son un factor de riesgo importante en el proceso de producción farmacéutica, ya que se encuentran en contacto directo con el producto, y deben considerarse como una materia prima clave, por lo que su origen y proveedores deben estar bajo control.

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Nueva guía de la EMA - Compatibilización de productos

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Nueva Guia de la EMA: Definicion de los limites de exposicion para analisis de riesgos en instalaciones multiproducto

El objetivo de esta guía es la de definir el acercamiento de como se ha de revisar y evaluar los datos farmacológicos y toxicológicos de las distintas sustancias activas con un doble fin: el análisis de riesgos para la compatibilización de productos y su uso para el cálculode los limites de limpieza.

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Compatibilidad de productos en areas de fabricacion

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Compatibilidad de productos en areas de fabricacion

Los que estamos en el ámbito de la fabricación farmacéutica siempre se nos ha planteado la duda de cuando hay que tener una instalación dedicada o cuando es posible compatibilizar en un área de fabricación distintos productos.

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