Norma ISO 15378 Material de acondicionado primario

Blog asesoria farmaceutica, Formación GMP 0 comentarios 14 - 01 - 15

Norma ISO 15378. GMPs para fabricantes de envase primario de medicamentos

La Norma ISO15378 recoge los requisitos de calidad de la norma ISO 9001 y todos los requisitos relevantes GMP, para el diseño, fabricación y aprovisionamiento de materiales de acondicionamiento primario (vidrio, caucho, plástico, aluminio, ..) para productos farmacéuticos.

Los materiales de acondicionamiento primario son un factor de riesgo importante en el proceso de producción farmacéutica, ya que se encuentran en contacto directo con el producto, y deben considerarse como una materia prima clave, por lo que su origen y proveedores deben estar bajo control.

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