Clasificaciones de Salas blancas ISO 14644

Normativas de Salas Blancas vigentes:

En la actualidad, las normativas vigentes relativas a las Salas Blancas más empleadas son:

1. Normativa en ISO 14644

La Organización Internacional de Normalización, más conocida como ISO, es el organismo que establece y controla las normas internacionales de fabricación para todas las áreas industriales, incluidas las Salas Blancas. El objetivo principal es la estandarización de las normas a nivel internacional. La normativa específica de Salas Blancas es la ISO 14644 y cuenta con distintas partes que tratan diferentes aspectos en relación a las salas limpias:

• ISO 14644-1: Clasificación de la limpieza del aire.
• ISO 14644-2: Especificaciones para los ensayos.
• ISO 14644-3: Métodos de ensayo.
• ISO 14644-4: Diseño, construcción y puesta en marcha.
• ISO 14644-5: Funcionamiento.
• ISO 14644-6: Terminología.
• ISO 14644-7: Dispositivos de separación.
• ISO 14644-8: Contaminación molecular de aire.
• ISO 14644-9: Clasificación de la limpieza de superficies.
• ISO 14644-10: Contaminación química (superficies).
• ISO 14644-12: Clasificación por concentración de nano partículas.

Concretamente la ISO 14644-1 se ocupa de clasificar las Sala limpias en función de la limpieza del aire y establece la siguiente clasificación:

2. Anexo 1 de las normas GMP EU

Las Normas de Correcta Fabricación (NCF) o Good Manufacturing Practices (GMP) son las directrices fundamentales para definir los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos y son de obligado cumplimiento para la industria farmacéutica.

En la última actualización del anexo 1, dedicado a la Fabricación de medicamentos estériles se establece la clasificación de estas zonas limpias por su grado de limpieza de aire. Se definen 4 grados: A,B,C y D, en base a la máxima concentración de partículas permitidas en el aire:

La relación entre ambas queda establecida como sigue:

• Para el grado A, la clasificación de partículas del aire es la ISO 4.8 que indica un límite de tamaño de partícula ≥ 5,0 μm.
• Para el grado B (en reposo), la clasificación de partículas del aire es la ISO 5 para los dos tamaños de partículas considerados.
• Para el grado C (en reposo y en funcionamiento), la clasificación de partículas del aire es la ISO7 y la ISO 8, respectivamente.
• Para el grado D (en reposo), la clasificación de partículas del aire es la ISO 8.

La norma EN/ISO 14644-1 describe la metodología a seguir a la hora de clasificar, la cual define el número mínimo de puntos de muestreo y el tamaño de la muestra, basados en el límite de clase para el mayor tamaño de partícula tomada en consideración y en el método de evaluación de los datos recogidos.