¿Qué son las RABS?

¿Qué es la Estrategia de Control de la Contaminación (ECC)?

La ECC (La Estrategia de Control de la Contaminación), o CCS «Contamination Control Strategy”, es un conjunto de controles asociados al conjunto de componentes que forman parte del proceso de fabricación, y permite mantener un control efectivo de cualquier elemento contaminante en el proceso productivo del producto.

¿Dónde reside la importancia de implementación del CCS?

En el contexto nos encontramos con la existencia de productos farmacéuticos que se retiran del mercado, incluso de muertes que tienen como causa la contaminación de productos estériles.

En base a la nueva versión del Anexo 1 de la UE (normas BPF) , la implementación del CCS se ha convertido en un requisito para asegurar la calidad del producto a lo largo del proceso de producción. En dicho Anexo se incluye una lista normativa que deben cumplir los fabricantes para garantizar la calidad y seguridad de los productos fabricados.

Algunas de las razones por las que se debe implementar este CCS son la siguiente:

• Por normativa de la UE, ya que es un requisito regulatorio (Anexo 1 EU GMP).

• Asegurará la calidad del producto durante el proceso de fabricación.

• Ayudará a las empresas a conocer mejor sus procesos, conociendo los puntos críticos, en base a los cuales implementar mejoras.

La correcta implementación de la CCS tendrá como consecuencia el control de elementos contaminantes en cualquier fase del proceso de fabricación con el objetivo de que todos los productos tengan su correspondiente sello de garantía.

Este Anexo tiene una sección dedicada a las instalaciones. En el mismo se analiza la importancia de controlar las intervenciones humanas en un Sistema de Barrera de Acceso Restringido (RABS). Este análisis es bastante racional, ya que la intervención de personas en los procesos productivos es una de las principales fuentes de contaminación en un ambiente estéril. Esta sección requiere que el sitio revise las intervenciones y elimine la necesidad de las mismas, si es posible. En caso contrario, colocarlas bajo el mandato de la CCS, puede demostrar que ha pensado en estas actividades potencialmente de alto riesgo.

¿Qué son los RABS y para qué sirven?

Son un tipo de sistemas de barrera de acceso restringido utilizado en el procesamiento aséptico de productos farmacéuticos que reducen o eliminan las intervenciones en la zona crítica de una instalación.

RABS, por sus siglas en inglés de «Sistemas de barrera con acceso restringido», son cada vez más populares en el campo de la producción de productos asépticos; la razón es que estos equipos ofrecen una protección eficaz del producto al proporcionar un alto nivel de separación entre el operario y el núcleo aséptico. Al utilizar una combinación de barrera física y flujo de aire dinámico, la protección proporcionada al producto se aproxima a la de un aislador y suele ser el sistema de barrera elegido en algunas aplicaciones. Esto limita el número de veces que el personal tiene que entrar en estas áreas, lo que reduce el riesgo potencial de contaminación.

¿Cuándo es necesario el uso de RABS?

Se utilizan principalmente para la fabricación de productos farmacéuticos en los que la esterilidad es una preocupación.
El objetivo de los RABS es proporcionar un entorno controlado con un alto nivel de protección para transferir y procesar materiales o dispositivos a través de pequeñas aberturas (llamadas «agujeros de ratón») diseñadas para entrar y salir de dichos equipos. El uso de sobrepresión asegura la integridad del área de trabajo incluso con la presencia de dichas aberturas, minimizando así el riesgo de contaminación microbiana o de partículas dentro del área de trabajo del núcleo.

¿Tipos de RABS?

Los RABS pueden ser de tipo PASIVO o ACTIVO, en ambos casos ABIERTOS, y CERRADO.

• PASIVO

También conocido de tipo abierto. Permite el intercambio de aire dentro del sistema, el flujo de aire dentro del RABS debe generarse externamente, normalmente el Flujo Laminar requerido en el área de llenado y tapado es generado por ventiladores y filtros empotrados en el falso techo de la sala de producción.

• ACTIVO

Significa que está equipado con un sistema de ventilación de aire independiente, en ese caso, el Flujo Laminar requerido en el área de llenado y tapado es generado por ventiladores y filtros que son parte del mismo RABS, por lo tanto el flujo de aire es parcialmente independiente.

Ambos se consideran ABIERTOS porque el aire utilizado para el Flujo laminar se expulsa a la sala de producción, sin ningún tipo de control o filtración.

• Los RABS de tipo CERRADO

Similar a un RABS activo (que incluye el sistema de ventilación) en el que el aire no se expulsa a la sala de producción, sino que se recicla y/o se expulsa a través de un canal controlado y bien definido. Permite un correcto control de la presión en el interior del sistema y es apto para ser utilizado con productos ligeramente tóxicos.

¿Es lo mismo un aislador que un RAB?

No son lo mismo, Los aisladores son un recinto totalmente cerrado, dotado de un circuito de aire dedicado, donde se pueden segregar las máquinas. Normalmente está hecho de una estructura de acero inoxidable, las ventanas están hechas de vidrio templado, las paredes internas están provistas de esquinas redondeadas y no tienen grietas para permitir una limpieza fácil y útil.

Por su estructura libre de fugas y de fácil limpieza, el aislador puede limpiarse con ciclos semiautomáticos (WIP) muy útiles para eliminar restos de productos contaminantes y puede descontaminarse utilizando agentes en fase vapor como el Peróxido de Hidrógeno Vaporizado, con ciclos totalmente automáticos.

La tecnología de Aislamiento permite la instalación de una línea de llenado de viales/jeringas para productos asépticos en un área de producción clasificada como Clase C, en lugar de una Clase B que se requiere cuando se usa un RABS abierto o un RABS cerrado.

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