En un post anterior, hablábamos sobre las GMP (Good Manufacturing Practices, siendo esta la denominación internacional de las Normas de Correcta Fabricación (NCF)) las normas de estricto cumplimiento para los fabricantes de medicamentos. Como profesionales del sector, entendemos la importancia vital de garantizar que todos los productos distribuidos cumplan con los rigurosos estándares de calidad y seguridad. Para consolidar la producción adecuada y eficaz de medicamentos estériles, el Anexo 1 de las buenas prácticas de fabricación (GMP) es un elemento clave al garantizar que se implementan sistemas desde su diseño inicial hasta la liberación final del lote.
En este blog echaremos un vistazo a la nueva versión del Anexo 1, mencionando los principales cambios y sus objetivos.
Descripción del Anexo 1
Para garantizar resultados óptimos, la Estrategia de control de la contaminación (CCS) debe actualizarse y refinarse regularmente a medida que se identifican los riesgos potenciales para garantizar que todas las actividades de fabricación de productos farmacéuticos se supervisan y gestionan de manera eficaz de acuerdo con los principios de gestión de riesgos de calidad. Este documento vivo equilibra un enfoque científico riguroso con información basada en datos para mejorar continuamente los procesos y mitigar cualquier posible riesgo asociado con la producción de medicamentos.
El nuevo enfoque propone que procesos, equipamiento, instalaciones y actividades fabriles sean gestionados a partir del principio de la Gestión por Riesgos para la Calidad (QRM). Esta práctica ofrece un medio dinámico para identificar sistemáticamente los riesgos asociados con el logro de objetivos relacionados con la calidad.
La nueva versión del anexo 1 EU GMP exige un enfoque preventivo: Los fabricantes necesitarán ir más allá de las correcciones reactivas a la contaminación y, en su lugar, identificar de manera proactiva los riesgos que podrían generar problemas de calidad.
Objetivos de la nueva versión del Anexo 1 EU GMP
Esta norma es un paso importante para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos en toda Europa. La nueva versión del Anexo 1 EU GMP ha sido actualizada con el objetivo de reforzar los requisitos relacionados con la prevención, el control y el rastreo de los productos farmacéuticos; mejorar los sistemas de calidad y gestión de la información; así como promover una mayor armonización entre la industria farmacéutica Europea. A través de estos cambios, se busca garantizar la seguridad de los pacientes con el objetivo de mejorar sus resultados terapéuticos.
¿Cómo la actualización del Anexo 1 afecta las regulaciones de artículos para salas blancas?
La revisión reciente del Anexo 1 enfatiza la importancia de las salas blancas, los sistemas de limpieza y las salas asépticas en entornos controlados. Esta nueva consideración brinda aún más atención al estricto mantenimiento que requieren dichos espacios para lograr un ambiente seguro y limpio con el fin de prevenir riesgos e impurezas indeseadas.
En primer lugar, el anexo 1 revisado exige que todos los materiales utilizados en estos entornos se clasifiquen como «estériles» o «no estériles» según normas reconocidas, en función de su uso previsto.
Esto significa que ahora, los fabricantes deben asegurarse de que cualquiera de estos materiales se someta a las pruebas adecuadas y se certifique conforme a las normas exigidas.
Además, el anexo 1 también exige que todos los artículos para salas blancas, sistemas de limpieza en ambiente controlado y salas blancas asépticas cumplan estrictas normas de diseño físico para mantener su eficacia. Esto incluye garantizar un flujo de aire adecuado dentro del espacio de la sala blanca y garantizar que todas las superficies estén libres de polvo, suciedad y otros contaminantes. El anexo también establece los requisitos para el mantenimiento de estos sistemas, incluidos los procedimientos operativos estándar y los protocolos de limpieza, descontaminación y control.
Por último, el anexo 1 impone a los operadores de las instalaciones la obligación de garantizar que el personal que entre en un entorno de sala blanca tenga la cualificación y formación adecuada y para ello. Esto incluye ser consciente de los diversos riesgos de seguridad asociados a dicho entorno y comprender cómo trabajar de forma que se minimicen dichos riesgos. En particular, esto significa seguir los protocolos establecidos para el uso adecuado de ropa protectora, higiene de las manos y protección respiratoria.
Según la clasificación de su área, las nuevas recomendaciones de la nueva versión del Anexo 1 estipulan:
Los RABS pueden ser de tipo PASIVO o ACTIVO, en ambos casos ABIERTOS, y CERRADO.
- Grado A/B:
El Grado A, se refiere a la zona crítica para operaciones de alto riesgo o para realizar conexiones asépticas, es una parte fundamental en el proceso de producción al proporcionar una protección inicial del aire que asegura la calidad del producto final. Grado B representa la zona de preparación, donde se llevan a cabo las tareas de preparación y acondicionamiento de los materiales necesarios para el proceso productivo. Es importante destacar que ambas áreas son vitales para garantizar la integridad del producto y mantener unos altos estándares de calidad en la producción.
- Grado C/D:
Son salas blancas utilizadas para la preparación de productos esterilizados en la fase final, es decir, para etapas menos críticas en la fabricación de productos estériles.
Es importante hacer mención a que las salas blancas de Grado C/D siguen siendo un ambiente altamente controlado y están diseñadas para minimizar la contaminación. Estas salas están equipadas con filtros de aire de alta eficiencia para eliminar las partículas y los microorganismos que puedan dañar los productos estériles. Además, las salas de Grado C/D se someten a pruebas rigurosas para garantizar que cumplan con los estándares requeridos antes de su uso.
Los 5 principales cambios en la nueva versión del anexo 1 GMP H2
1.- Carga y descarga de liofilizadores. Esterilización de la cámara
Suele hacerse de forma manual o semi-automática, empleando sistemas de asistencia en la carga. En estos casos, será necesario esterilizar la cámara del liofilizador antes de cada carga, siempre y cuando no existan sistemas de barreras para la separación del producto y los operadores.
2.- Test de integridad de filtros post esterilización pre-uso (PUPSIT) y post-uso
Para todo tipo de procesos, productos y tecnologías de fabricación.
3.- Esterilidad de las partes en contacto directo e indirecto
Será necesario esterilizar las partes de los equipos que entren en contacto directo o indirecto con el producto. Recordemos que se considera contacto directo todas aquellas partes por las que pasa el producto, como filtros, agujas o bombas y el contacto indirecto, aquellas partes que no entran en contacto con el producto, pero pueden entrar en contacto con otras superficies estériles, cuya esterilidad es crítica para la esterilidad del producto.
4.- Fugas en sistemas hidráulicos de calentamiento y refrigeración
Será necesario incorporar elementos de detección a los sistemas hidráulicos, Estos sistemas incluyen camisas de calentamiento y/o refrigeración de tanques o sistemas de recirculación de fluido en liofilizadores.
5.- Test de integridad de sistemas barrera (aisladores y RABS)
La descripción de este punto incluye la descripción del entorno requerido y de las medidas necesarias tanto durante la cualificación inicial como durante la rutina para garantizar su integridad y su adecuado funcionamiento.
Conclusión
En resumen, la nueva versión del Anexo 1 de las GMP de la UE, que establece requisitos más estrictos para la prevención, el control y el rastreo de los productos farmacéuticos, y enfatiza la gestión por riesgos para la calidad y la identificación proactiva de riesgos en la producción de medicamentos. Los fabricantes que cumplan con estos requisitos pueden garantizar productos farmacéuticos seguros y eficaces que cumplan con los estándares internacionales.
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