Las salas blancas siempre van acompañadas

Si requerimos de una Sala Blanca, ¿por dónde empiezo?, ¿qué clasificación necesito?

Aunque parezca una obviedad, hay que empezar definiendo qué clase de Sala Blanca queremos o necesitamos. Para algunos clientes, la respuesta es, a priori, sencilla. Para ellos, disponemos de guías y normas que nos orientan claramente en este aspecto. Pero hay otros usuarios que no disponen de referencias tan evidentes y tienen dudas sobre qué clasificación realmente necesitan.

¿En qué se diferencian una sala ISO 8, ISO 7 o ISO 5? Si nos fijamos únicamente en las especificaciones requeridas, es fácil encontrar en la red guías y tablas que nos muestran las diferencias entre una y otra, pero, ¿sabemos qué hay detrás de cada una de ellas? ¿Conocemos las implicaciones a nivel de diseño, costes de inversión y costes de explotación entre una sala de un tipo u otro?

Ya todos intuimos que conforme aumentamos el nivel de clasificación de una sala mayor será el coste de inversión de la propia sala (aquí la numeración va a la inversa, cuando menor es el número, mayor es el grado de clasificación). Pero, ¿es el coste de la sala lo único que debemos considerar? La respuesta es no.

Cuando requerimos de una sala blanca, no siempre tenemos presente que, a mayor clasificación de la sala, mayor relevancia toma el entorno de trabajo que la envuelve así como los procedimientos operativos y controles necesarios para trabajar día a día en ella. Sería un error considerar la sala como una entidad independiente, aislada de su entorno.

Es por ello que hemos de tener presente que una Sala Blanca siempre va acompañada.

Así pues, si tomásemos como ejemplo una sala con una clasificación ISO 8, el acceso a ésta podría requerir de una zona de acceso para el personal y una zona de accesos para los materiales que serán utilizados tanto para el flujo de entrada como el de salida.

Si por el contrario, considerásemos una sala ISO 5, el tema sería distinto. La entrada y salida del personal ya no la realizaríamos a través del mismo vestuario, y éste no estaría formado por una sola sala, sino por varias salas vestuario que permitiesen avanzar, paso a paso, por la escala de clasificaciones, pasando de una zona no clasificada hasta la zona ISO 5 manteniendo el criterio de no saltar más de una clasificación entre salas adyacentes.

Con este sencillo ejemplo, vemos claramente que las necesidades de espacio y de inversión que requerimos, entre un extremo y el otro de clasificación de salas, son completamente distintas, no únicamente por los costes de inversión consecuencia de un mayor número de vestuarios y de las características de los equipos requeridos para alcanzar los niveles de partículas, renovaciones de aire y presiones propios de cada clasificación, sino por los costes de explotación para mantener activos los sistemas a lo largo del tiempo. Mantener un nivel de 60 renovaciones/hora tiene un coste muy superior a mantener un nivel de 20 renovaciones/hora tanto en lo referente a consumo eléctrico como consumo frigorífico.

De forma adicional a estos costes de espacio, inversión y explotación de las instalaciones, hemos de considerar las diferencias de costes asociados al personal al trabajar en uno u otro entorno de clasificación. Entre éstos hemos de contemplar tanto los motivados por la diferencia de la vestimenta requerida para entrar en una sala u otra, el coste asociado al tiempo que ha de invertir el personal para acceder en uno y otro caso, así como los costes de formación y control necesarios para mantener la clasificación de las salas durante todo el tiempo.

No hace mucho debatía con un cliente dos opciones distintas para el diseño de un nuevo laboratorio de microbiología en una planta de producción de estériles. La primera opción, la contemplada en el diseño preliminar de la planta, preconizaba un laboratorio de microbiología con una clasificación ISO 8 en todas las salas, incluido pasillo interno, con una sala clasificada ISO 5 a la que se accedía a través de un vestuario con clasificación ISO 7. La clasificación como ISO 8 de todo el laboratorio implicaba:

• un coste de inversión que cubriese la necesidad de disponer de un vestuario general de acceso a la zona para el personal,
• un SAS de acceso para materiales,
• la instalación de filtros absolutos en todo el laboratorio,
• la necesidad de mantener un nivel elevado de renovaciones/hora en todo el recinto, con las implicaciones que ello tiene en el tamaño de los equipos de climatización y en los servicios de agua enfriada y agua caliente de climatización,
• los costes de explotación asociados a una clase ISO 8 en cuanto a vestuario, consumo energético, controles, etc.

La segunda opción, que sometimos a su evaluación, presentaba el mismo laboratorio de microbiología sin clasificación, con un aislador para las operaciones críticas, ubicado en una sala clase ISO 8 a la que se accedía a través de un vestuario con la misma clasificación. Esta segunda opción, basada en un laboratorio no clasificado, conllevaba:

• unas necesidades de inversión significativamente menores por la supresión del vestuario general de acceso al laboratorio
• la supresión del SAS de materiales
• la simplificación del sistema de climatización sin instalación de filtros absolutos
• la reducción de los propios equipos de climatización
• una reducción de los costes de explotación, control y costes de personal (vestuario y tiempo de operario) en contraposición con el coste de instalación de un aislador que no era necesario en la primera opción.

Como indicábamos al inicio del artículo, lo que parecía un requerimiento claro para un laboratorio de microbiología presentaba otras opciones a considerar porque una sala blanca nunca viene sola, y no evaluar las diferentes alternativas disponibles puede conllevar costes evitables de inversión y explotación.

Rafael Antich

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