Una vez terminada, validada, implementado el sistema de Calidad, y autorizada la Planta de Fabricación, se inicia la producción a nivel industrial, comenzándose con la puesta en marcha de equipos, escalados y validaciones de proceso. Ingelyt puede colaborar con el cliente desde la selección del equipamiento de fabricación como analítico hasta la puesta en marcha, aprobación y formación en un área productiva cubriendo al menos estas actividades:
- Realización de los procedimientos de uso, limpieza, mantenimiento de los equipos de fabricación y analítico
- Realización de planes de calibración
- Realización de protocolos de escalado de producción
- Realización de protocolos y ejecución de lotes de validación de proceso
- Realización de protocolos y ejecución de validación de limpieza
- Protocolos de Media fill y definición de ciclos de esterilización (productos estériles)
- Realización del módulo 3 en un dossier de registro
- Selección y auditoria a proveedores API y excipientes
- Asesoramiento para la Gestión de la producción
- Propuestas de mejoras en la producción
En INGELYT estamos a la vanguardia y somos pioneros en el sector en cumplir con el Diseño, Implantación y Mantenimiento de Planes y Programas de Prevención y Gestion de Riesgos Legales y Penales (CORPORATE COMPLIANCE)