Planes de calidad-consultoría farmacéuticaDes de les primeres fases, el projecte ha d’anar en paral·lel amb un sistema de qualitat, el qual ha de garantir que tots els processos, equips e instal·lacions han estat dissenyats, instal·lats i funcionen d’acord amb les especificacions establertes. Tot el procés ha de documentar-se adequadament complint amb les normatives internacionals per tal de facilitar els processos d’aprovació de les autoritats farmacèutiques locals i/o internacionals.

Ingelyt por coordinar i realitzar totes les operacions necessàries des de la definició dels requisits de l`usuari fins a la qualificació de totes les instal·lacions i equipaments englobant, entre d’altres activitats, les següents:

  • Definició dels requisits de l’usuari (URSs)
  • Verificació dels requeriments normatius
  • Realització del mapa de riscos (MaPP)
  • Realització de l’anàlisi de risc i mitigació d’aquestes
  • Pla mestre de validació (Validation Master Plan)
  •  Redacció i execució de protocols DQ, IQ, OQ i PQ d’equipaments e instal·lacions
  • Realització de les FAT i SAT dut a terme per part de proveïdors
  • Redacció de la memòria tècnica i del site master file
  • Realització de plànols farmacèutics (classificacions de zones, pressions, fluxos de materials i persones, implantació d’equipaments)
  • Suport en l’aprovació de les autoritats locals farmacèutiques (AEMPS, EMA, ANVISA, FDA)