Des de les primeres fases, el projecte ha d’anar en paral·lel amb un sistema de qualitat, el qual ha de garantir que tots els processos, equips e instal·lacions han estat dissenyats, instal·lats i funcionen d’acord amb les especificacions establertes. Tot el procés ha de documentar-se adequadament complint amb les normatives internacionals per tal de facilitar els processos d’aprovació de les autoritats farmacèutiques locals i/o internacionals.
Ingelyt por coordinar i realitzar totes les operacions necessàries des de la definició dels requisits de l`usuari fins a la qualificació de totes les instal·lacions i equipaments englobant, entre d’altres activitats, les següents:
- Definició dels requisits de l’usuari (URSs)
- Verificació dels requeriments normatius
- Realització del mapa de riscos (MaPP)
- Realització de l’anàlisi de risc i mitigació d’aquestes
- Pla mestre de validació (Validation Master Plan)
- Redacció i execució de protocols DQ, IQ, OQ i PQ d’equipaments e instal·lacions
- Realització de les FAT i SAT dut a terme per part de proveïdors
- Redacció de la memòria tècnica i del site master file
- Realització de plànols farmacèutics (classificacions de zones, pressions, fluxos de materials i persones, implantació d’equipaments)
- Suport en l’aprovació de les autoritats locals farmacèutiques (AEMPS, EMA, ANVISA, FDA)