Ingenieria farmaceutica, Maquinaria farmacéutica 0 comentarios 16 - 06 - 15

1. INTRODUCCION

La entrada en vigor de las revisiones de los capítulos 3 y 5 de las GMPs va a potenciar que todas las plantas farmacéuticas estudien en detalle las mejores medidas técnicas que haga posible por un lado la prevención de contaminación cruzada y la contención de los productos de cara a minimizar la exposición de los trabajadoresUna de las tecnologías que debe estudiarse y tenerse en cuenta es la tecnología SinglePot ya que presenta toda una serie de ventajas operativas, de contención/prevención de contaminación cruzada y medioambientales con respecto a otras tecnologías.

 2. DESCRIPCION DE LA TECNOLOGIA

 

Single Pot o One-Pot es un término que incluye cualquier tecnología que combina diferentes operaciones individuales de un proceso de producción farmacéutico en un solo equipo de fabricación.

En la mayoría de los casos se refiere a un amasadora de alta velocidad (High shear mixer) que está equipado también con tecnología de secado y de calibración del granulado. Con esta tecnología se fabricaría granulados por vía húmeda en donde la mezcla seca, la adición del líquido de granulación, amasado, secado y calibrado de los gránulos se realiza en un solo equipo.

Estos equipos actúan como una amasadora convencional durante el amasado y presenta las siguientes posibilidades técnicas durante el secado:

  • Proceso con Vacio
  • Temperatura en las camisas del equipo
  • Posibilidad de incorporar microondas para el proceso de secado
  • Entrada gas inerte durante el secado
  • El equipo puede girar durante el secado para homogeneizar el granulado
  • Movimiento de la pala de la amasadora y de la trituradora durante el secado

Así mismo este equipo incorpora un molino para el calibrado el granulado en la descarga así como la posibilidad de conexión con válvulas de contención para la descarga del granulado.

Esta tecnología presenta la posibilidad de incorporar controles de proceso PAT , los modelos más novedosos tienen una sonda que puede monitorizar la homogeneidad de la mezcla, la distribución del liquido de granulación, humedad del granulado y final del proceso de granulación.

3. VENTAJAS

 

Las ventajas con respecto a otras tecnologías como Lecho fluido o a la combinación de Amasadora y Lecho fluido se pueden clasificar en;

3.1. Ventajas Operacionales:

 

Las ventajas operaciones se pueden resumir en las siguientes:

  • Menor superficie de áreas de producción y técnicas
  • Menores volúmenes de aire durante el secado, por lo tanto menor coste energético.
  • Menores horas de operario tanto en el proceso de fabricación como durante el proceso de limpieza
  • Mayor automatización del proceso de fabricación como de lavado
  • Menores tiempo de cambio de producto, en 2 horas el equipo y la zona puede estar preparado para la fabricación de un nuevo producto
  • Menor inversión tanto en equipamiento como en instalaciones.
  • Mayores rendimientos

En la siguiente tabla se realiza un comparativo para un lote estándar de 120 Kg

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3.2 Ventajas de contención /prevención contaminación cruzada

 

Esta tecnología en combinación con válvulas de contención para la carga y descarga del granulado presenta toda una serie de ventajas técnicas con respecto a las otras tecnologías para la fabricación de todo tipo de producto farmacéutico y especialmente para aquellos productos con unas exigencias altas de contención y de prevención de contaminación cruzada

  • Menor superficie de contacto con el producto, hay que tener en cuenta que el cálculo del límite teórico de limpieza un parámetro es la superficie de contacto entre productos que se fabrican con los mismos equipos
  • Menores riesgos de contaminación cruzada y de exposición de los operarios al ser un proceso cerrado sin transferencias entre equipos
  • Menores riesgos de exposición y de contaminación cruzada durante el lavado de los equipos
  • Facilidad de validar el proceso de limpieza CIP de estos equipos.

En la siguiente tabla se realiza un comparativo de las ventajas de este equipo a nivel de contención

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4. Conclusiones

La tecnología Single Pot presenta toda una serie de ventajas operaciones (rendimientos, tiempos, ….)  pero una gran ventaja es la de prevención de contaminación cruzada así como una menor exposición del operario. Este tipo de ventajas va de acuerdo con las medidas técnicas reflejadas en los nuevos capítulos 3 y 5 y que permitirá reflejar en el análisis de riesgos de prevención de contaminación cruzada la posibilidad de fabricar productos con valores bajos de PDE que con otros procesos no serian factibles con lo que los labotarorios tienen la posibilidad de fabricar una mayor tipología de productos.

Mas información en: http://www.lapeyra.com/es/Farmacia/bohle.HTML

acarazo@Ingelyt.com

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