Las últimas modificaciones de las GMP europeas, que entran en vigor el 1 de marzo, ( capitulo 3 y especialmente capitulo 5) afectan a las instalaciones y equipamiento existentes y obligan a un replanteamiento de las medidas enfocadas al control de la contaminación cruzada, no solo en el caso de productos que antes se consideraban de “alta potencia” sino en general para todos los productos farmacéuticos, que deberán contar con un análisis de riego basado en una evaluación toxicológica. Las medidas para evitar la contaminación cruzada serán determinadas en función del análisis de riesgos y serán proporcionadas a los riesgos detectados.
LA ANTIGUA INDEFINICION: “PONGASE USTED EN LO PEOR”
En las versiones anteriores de los capítulos 3 y 5 las instalaciones dedicadas y las medidas de contención se aplicaban a la fabricación de “ciertas hormonas, ciertos antibióticos, ciertos citotoxicos…” pero en ningún sitio se indicaba cuáles de las hormonas, antibióticos, citotoxicos… se consideraban dentro de esas “ciertas”. Esta indefinición dio lugar a dos tipos de instalaciones: instalaciones de alta contención e instalaciones estándar.
Ante la más mínima duda en la categorización de un medicamento se catalogaba como “alta potencia” y se pasaba a producir en instalaciones dedicadas o de alta contención construidas con todas las medidas posibles de alta contención: 100% aire exterior, filtración bag in bag out, procesos cerrados, medios de protección individual tipo respiradores autónomos, duchas de descontaminación… La recomendación era: ante la duda póngase usted en lo peor; en definitiva instalaciones muy costosas y con un alto impacto energético en sus costes de operación.
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EL NUEVO ENFOQUE: “QUE CADA PALO AGUANTE SU VELA”.
El nuevo enfoque de las GMP obliga al análisis de riesgos con evaluación toxicológica en todos los casos y no solo para “ciertas hormonas, ciertos antibióticos….” y en base al análisis de riesgos se deberán justificar y tomar las medidas necesarias para evitar la contaminación cruzada de forma proporcionada a los riesgos detectados. Por tanto ya no hay dos opciones: la alta contención y la fabricación estándar, habrá tantas opciones como gradación en los riesgos y las medidas de contención o protección deberán ser particularizadas en cada caso.
LOS TEST DE STRESS NO SON SOLO PARA LOS BANCOS
Los análisis de riesgos y las evaluaciones toxicológicas supondrán un autentico “test de stress” que sacará a la luz carencias y deficiencias en instalaciones actuales que deberán adaptarse a la nueva normativa. Pero por otro lado aquellas instalaciones que consigan adaptarse tendrán abierto un amplio abanico de posibilidades para la fabricación de medicamentos que hasta ahora caían (por muy poco) dentro del lado de “alta potencia” y por tanto requerían de instalaciones con altos costes de implantación y altos costes de operación. Ahora, con una correcta aplicación de la nueva normativa, será posible la fabricación de “ciertos” medicamentos (utilizando la retórica de la antigua norma) en instalaciones con costes moderados de implantación y de explotación.
TIC, TAC, EL TIEMPO CORRE
Las nuevas revisiones de las GMP se implantan el 1 de Marzo 2015 dejando unos meses de implantación para el análisis de riesgos y la evaluación toxicológicos que servirán para categorizar los productos a fabricar o fabricados actualmente. Junio 2015 para los productos nuevos a introducir en una instalación multiproducto y diciembre 2015 para los productos actualmente fabricados.
Critico esta evaluación toxicológica y analizar si las instalaciones y equipos son los adecuados para minimizar el riesgo de contaminación cruzada.
CONCLUSION
Hay medicamentos, y cada vez habrá más, que seguirán requiriendo de instalaciones dedicadas y de instalaciones de alta contención cada vez más complejas y sofisticadas; pero al mismo tiempo hay un amplio abanico de medicamentos situados justo por debajo de la “alta potencia” que a la luz de la nueva edición de los capítulos 3 y 5 van a requerir de instalaciones con medidas de contención y de control de contaminación cruzada proporcionadas al riesgo, tanto a nivel de las medidas técnicas como de las inversiones económicas y de explotación. Pequeñas o moderadas reformas y ajustes en las instalaciones pueden abrir nuevas oportunidades de fabricación con unos costes muy competitivos comparados con los costes de las instalaciones clásicas dedicadas o de alta contención.
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