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Blog Juan Carlos Carballo Formación GMP, Noticias 0 comentarios 15 - 03 - 23
En un post anterior, hablábamos sobre las GMP (Good Manufacturing Practices, siendo esta la denominación internacional de las Normas de Correcta Fabricación (NCF)) las normas de estricto cumplimiento para los fabricantes de medicamentos. Como profesionales del sector, entendemos la importancia […]
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Blog Juan Carlos Carballo Formación GMP, Noticias 0 comentarios 15 - 02 - 23
¿Qué es la Estrategia de Control de la Contaminación (ECC)? La ECC (La Estrategia de Control de la Contaminación), o CCS «Contamination Control Strategy”, es un conjunto de controles asociados al conjunto de componentes que forman parte del proceso de […]
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Blog Alberto Carazo asesoria farmaceutica, Formación GMP 0 comentarios 26 - 02 - 15
La entrada en vigor de las nuevas versiones de los capítulos 3 y 5 de las GMP y la publicación de la guideline de la EMA EMA EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 » Definición limites de exposición para análisis de riesgos en instalaciones multiproducto» cambia totalmente los requerimientos y las expectativas de los criterios de prevención de contaminación cruzada en la industria farmacéutica.
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Blog Alberto Carazo asesoria farmaceutica, Formación GMP 0 comentarios 14 - 01 - 15
La Norma ISO15378 recoge los requisitos de calidad de la norma ISO 9001 y todos los requisitos relevantes GMP, para el diseño, fabricación y aprovisionamiento de materiales de acondicionamiento primario (vidrio, caucho, plástico, aluminio, ..) para productos farmacéuticos.
Los materiales de acondicionamiento primario son un factor de riesgo importante en el proceso de producción farmacéutica, ya que se encuentran en contacto directo con el producto, y deben considerarse como una materia prima clave, por lo que su origen y proveedores deben estar bajo control.
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Blog Alberto Carazo asesoria farmaceutica, Formación GMP, Sin categoría 0 comentarios 5 - 12 - 14
El objetivo de esta guía es la de definir el acercamiento de como se ha de revisar y evaluar los datos farmacológicos y toxicológicos de las distintas sustancias activas con un doble fin: el análisis de riesgos para la compatibilización de productos y su uso para el cálculode los limites de limpieza.
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Blog Alberto Carazo asesoria farmaceutica, Formación GMP 0 comentarios 20 - 10 - 14
Los que estamos en el ámbito de la fabricación farmacéutica siempre se nos ha planteado la duda de cuando hay que tener una instalación dedicada o cuando es posible compatibilizar en un área de fabricación distintos productos.
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En INGELYT estamos a la vanguardia y somos pioneros en el sector en cumplir con el Diseño, Implantación y Mantenimiento de Planes y Programas de Prevención y Gestion de Riesgos Legales y Penales (CORPORATE COMPLIANCE)