Versatilidad en la linea de esteriles

Ingenieria farmaceutica, Salas blancas 0 comentarios 16 - 06 - 15

 

1. Introducción

La revisión del anexo 1 de las GMPs ya ha comenzado, como primer paso la EMA ha publicado el 2 de Febrero del 2015 un concept paper que recoge las directrices que van a conducir la revisión de este anexo critico tanto para los fabricantes de estériles como no estériles.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/02/WC500181863.pdf

2. Antecedentes

Tal como indica el “concept paper” aunque la versión original ha sido revisado parcialmente en 1996, 2003 y 2007, no ha habido una completa revisión del documento desde su publicación original, por lo que todo indica que la esta nueva versión del anexo va a suponer una completa revisión de este anexo. Habrá que ir monitorizando que supone esta “completa” revisión y el grado de revisión al cual será sometida dicho anexo, para Octubre 2015 se espera la publicación del primer borrador y será en este momento cuando se podrá evaluar el alcance de estos cambios.

3. Razones de los cambios

Las directrices que a priori marcan estos cambios tal como indica el “concept paper” son las siguientes:

  • Adaptación a las guías ICH Q9 (Quality risk manament) y Q10 (Pharmaceutical quality system). La versión actual no tiene incorporado los conceptos de estas guidelines ni la adecuación a los cambios que se han ido sucediendo en los últimos años en los capítulos de las GMP y anexos.
  • Adaptación a nuevas tecnologías, todo indica que tecnologías como RABS (“restricted acess barrier systems”) , equipo desechable, tecnologías PAT el uso de materiales primarios previamente esterilizad (“Ready to Use),….. deben ser incorporados a la nueva revisión.
  • Aclarar ambigüedades históricas, aquí no se detallan cuales son pero todo indica que se deben aclarar ambigüedades relativas a monitorizaciones ambientales (monitorización en funcionamiento en grado D, los valores medios de monitorización microbiológica, la frase de “al menos” aplicados a clasificación de salas, contradicciones entre puntos como puede ser el punto 34 y 116 relativa a la transferencia de viales parcialmente taponados,….
  • Aclarar el uso o no del anexo 1 como guía para la definición de requerimientos ambientales y clasificación de salas por parte de los fabricantes para productos no estériles, se debe aclarar el campo de aplicación del Anexo 1 con respecto a instalaciones de fabricación de productos no estériles asi como definir claramente sus requerimientos (requerimientos de controles ambientales (microbiológico y partículas) , cascada de presiones requeridas,….) .
  • La posibilidad de usar otros métodos de fabricación del agua calidad inyectable (WFI) , actualmente el único método admitido por farmacopea es el de destilación, Este cambio supondría también un cambio en la monografía correspondiente de la Farmacopea Europa. Esto supondría una armonización con la monografía de la USP en la que no se limita la fabricación del agua calidad inyectable al proceso de destilación
  • Armonización del anexo 1 de las GMPs Europeas con respecto a otras normativas internacionales como la normativa de la FDA y WHO
  • Aunque no esta especificado en el concept paper todo indica que se adaptara a los requerimientos y clasificación de la normativa ISO14.644. La revisión de esta norma será previa a la aprobación de la nueva versión del anexo 1. En la nueva versión de las ISO14.644 está previsto unos nuevos límites de partículas para las distintas clasificaciones entre otros cambios.

4. Fechas de implantación

Un borrador de anexo 1 actualmente esta en circulación por parte de las agencias regulatorias (EMA y PICS), este borrador seguirá un ciclo de revisiones y comentarios en los próximos meses antes de su publicación como borrador en Octubre 2015, esta fecha será importante para evaluar los cambios propuestos, la fecha esperada para la publicación del nuevo anexo es la de la segunda mitad de 2016 o primera mitad del 2017.

El calendario formal al día de hoy es el siguiente:

  • Agreed by GMP/GDP IWG and PICs – January 2015
  • Start of public consultation – 5th February 2015
  • End of consultation (deadline for comments) – 31st March 2015
  • Discussion PIC/S Committee – May 2015
  • Discussion in GMDP / IWG – June 2015
  • Discussion with other working parties – June to September 2015
  • Proposed date for release of draft guideline – October 2015
  • Deadline for comments – April 2016
  • Re-discussion with GMDP / IWG – June 2016
  • Re-discussion with PIC/S Committee – July 2016

5.Impacto económico en los laboratorios fabricantes

Aunque el término “revisión completa” no es muy tranquilizadora para los  laboratorios farmacéuticos y hasta que no se tenga el primer borrador en Octubre del 2015 no se podrá valorar el impacto económico ,  la EMA parece que ha querido tranquilizar a la fieras con el siguiente párrafo  “No adverse impact on industry with respect to either resources or costs is foreseen …” aunque eso si cubriéndose en salud although clarification of the use of new systems may lead to the requirement for some facilities, equipment and processes to be modified over a period of time”. Veremos

Alberto Carazo

acarazo@ingelyt.com

 

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