Salas blancas 0 comentarios 29 - 10 - 15

Cambios inminentes en ISO 14644-1 y 14644-2

El Comité Técnico 209 de ISO ha estado trabajando desde el año 2010 en una revisión de las normas ISO 14644-1:1999 Cleanrooms and Associated Environments – Part 1. Classification of Air Cleanliness y ISO 14644-2:2000 Cleanrooms and associated controlled environments […]

Leer más

Ingenieria farmaceutica, Salas blancas 0 comentarios 2 - 07 - 15

Arquitectura Farmacéutica: Falsos techos. Tipos. Ventajas y desventajas

Una parte importante de la arquitectura farmacéutica es la de los falsos techos. Revisamos las distintas posibilidades, sus características, sus ventajas y desventajas.

Leer más

Ingenieria farmaceutica, Maquinaria farmacéutica 0 comentarios 16 - 06 - 15

CONTENCION Y PREVENCION DE CONTAMINACION CRUZADA. TECNOLOGIA SINGLE-POT

La entrada en vigor de las revisiones de los capítulos 3 y 5 de las GMPs va a potenciar que todas las plantas farmacéuticas estudien en detalle las mejores medidas técnicas que haga posible por un lado la prevención de contaminación cruzada y la contención de los productos de cara a minimizar la exposición de los trabajadoresUna de las tecnologías que debe estudiarse y tenerse en cuenta es la tecnología SinglePot ya que presenta toda una serie de ventajas operativas, de contención/prevención de contaminación cruzada y medioambientales con respecto a otras tecnologías.

Leer más

Ingenieria farmaceutica, Salas blancas 0 comentarios 16 - 06 - 15

ANEXO 1 GMPS (ESTERILES) EN PROCESO DE REVISION

La revisión del anexo 1 de las GMPs ya ha comenzado, como primer paso la EMA ha publicado el 2 de Febrero del 2015 un concept paper que recoge las directrices que van a conducir la revisión de este anexo critico tanto para los fabricantes de estériles como no estériles

Leer más

Fluidos criticos 0 comentarios 22 - 05 - 15

PASIVACION EN INSTALACIONES FARMACEUTICAS

De acuerdo a ASTM A380-99 pasivación es la extracción de hierro exógeno o compuesto de hierro de la superficie del acero inoxidable mediante un oxidante, normalmente una solución ácida (nítrico, cítrico, oxálico, agentes quelantes…) que retira la contaminación de la superficie, favoreciendo la formación de una película fina químicamente inactiva (“pasiva”) de oxido de cromo protectora pero que no afecta sustancialmente al acero inoxidable, esta película protege el acero inoxidable de la corrosión.

Leer más

Fluidos criticos, Ingenieria farmaceutica 0 comentarios 22 - 05 - 15

CORROSION EN INSTALACIONES FARMACEUTICAS

La corrosión es un problema grave de las instalaciones y equipos farmacéuticos.
En sub-sistemas de generación, almacenamiento y/o distribución de agua calidad purificada, inyectable, vapor puro y en general en otras con temperaturas de trabajo por encima de 80ºC (fase líquida o gas), puede aparece a partir de un año desde la puesta en marcha y de forma imprevisible, evidencias de óxido de hierro.

Leer más