Ingeniería en Salas Limpias

Las etapas en la ingeniería en salas limpias engloban estas etapas, cada una de las siguientes etapas vendrán condicionadas por la complejidad del proyecto.

 1. DISEÑO CONCEPTUAL

 

En base a las información del cliente, de las bases de partida y de los requerimientos de usuario se establece el Diseño Conceptual en el que se definen detalladamente los productos a fabricar, volúmenes y lotes y los procesos que se utilizarán. Se definen y dimensionan los equipos, maquinaria y tecnología; así como todos los servicios auxiliares necesarios. Se dimensionan los edificios y locales necesarios así como la interrelación entre ellos para facilitar los flujos de producción. Por último se establece un cronograma de ejecución y se determinan y detallan los costes asociados al proyecto.

El Diseño Conceptual debe cubrir los siguientes capítulos:

• Definición de productos
• Definición de procesos
• Selección de tecnologías y equipamiento
• Definición de volúmenes y tamaños de lotes
• Definición de requerimientos por productos
• Definición y dimensionamiento de servicios
• Propuesta de Layout
• Cronograma de proyecto
• Propuesta de inversión

2.INGENIERIA / CONSTRUCCION /GESTION DEL PROYECTO

 

 A partir del Diseño Conceptual se realiza la ingeniería Básica y de Detalle definiendo totalmente todos los aspectos constructivos del proyecto, sus instalaciones y equipamiento. A partir de la ingeniería de detalle se aborda la construcción de la Planta. En esta etapa una adecuada Gestión del Proyecto evitará retrasos, desviaciones económicas y deficiencias técnicas

• Gestión integral del proyecto: Técnico/costes/cronograma
• Coordinación y dirección de contratistas locales
• Obra civil
• Arquitectura interior Clean Room
• Suministros energéticos
• Tratamiento de Aire
• Electricidad y control
• Instalaciones mecánicas
• Servicios
• Instalaciones especiales
• Equipos

3. PUESTA EN MARCHA / COMISIONADO / VALIDACIONES

 

 Una vez construida la Planta y completadas sus instalaciones y equipos es necesario un completo programa de puesta en marcha, comisionado y validación de todos sus componentes con el fin de asegurar que todos los procesos, equipos e instalaciones funcionan de acuerdo a las especificaciones establecidas. Todo el proceso debe documentarse adecuadamente siguiendo normativas internacionales con el fin de facilitar los procesos de aprobación de las autoridades locales y/o internacionales

• Recepción y puesta en macha de todas las instalaciones y equipos
• Comisionado
• Validación IQ/OQ/PQ
• Gestión de la documentación técnica
• Aprobación de autoridades locales/FDA, EU GMP….

 

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