Área limpia definición: Introducción
Una sala blanca o limpia es una zona o instalación compuesta por una o varias salas cuyos niveles de limpieza del aire, presión diferencial, temperatura y otras variables climáticas como pueden ser la humedad relativa, los niveles sonoros y luminosos deben mantenerse dentro de unos límites concretos.
Los cerramientos, la climatización, los servicios y el personal que interviene en procesos deben estar diseñados, construidos e instalados y cualificados para la no generación de partículas de polvo y para mantener unos niveles microbiológicos dentro de unos límites. Estos límites tanto de partículas como microbiológicos vienen definidas en las normas de correcta fabricación Anexo 1 de las GMP e ISO-14644 y se han de monitorizar y verificar periódicamente que se está dentro de los límites establecidos.
Dependiendo de la criticidad del proceso y de lo establecido en la normativa se fijan distintos niveles de especificaciones tanto de partículas como microbiológicos. Estos niveles son según la normativa GMP/ISO 14644: Clase D (ISO 8 en reposo), Clase C (ISO 7 en reposo e ISO 8 en funcionamiento), Clase B (ISO 5 en reposo) y Clase A (ISO 4.8).
¿Quién requiere una sala blanca o limpia?
Hoy en día las Salas limpias, Salas Blancas, Clean Room etc., no son exclusivas como en años anteriores de las Industria Nuclear, Microelectrónica o Farmacéutica, hoy por hoy hay un sin fin de procesos de las industrias anteriormente citadas y procesos provenientes de otras industrias como:
- Alimentaría
- Cosmética,
- Bioseguridad
- Química
- Biotecnologia
- Formulación Magistral de las Farmacias
- Terapia Celular
- Instalaciones de metrología
- Laboratorios de investigación tecnológica
- Lavanderías de vestuario de zona limpia
- Industria aeroespacial
- Automoción
- etc….
Que necesiten Salas Limpias para la realización de la totalidad o parte de sus procesos minimizando los rechazos debidos a contaminación, y maximizando las cualidades de sus productos o investigaciones.
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Área limpia definición: elementos a tener en cuenta en el diseño
Algunos de los elementos a tener en cuenta en el diseño de una sala blanca o limpia son los siguientes:
- Los requerimientos del producto
- Los requerimientos del proceso
- La normativa vigente para los procesos y producto a llevar en su interior
- Arquitectura farmacéutica (paneles, puertas, techos, suelos, luminarias, …)
- Sistema de climatización (filtración, presiones, temperaturas humedades, ….)
- Integración de los equipos de proceso en la sala
- Vestuario y equipos de protección personal
- Integración de las utilities GMP (Agua purificada, Agua calidad inyectable, Vapor puro, …)
- Eficiencia energética
- Flujos de personal
- Flujos de material
- Flujos de residuos
- ……..
Área limpia definición: conclusión
La sala limpia debe ser el espacio en el que podamos manipular nuestro producto con la seguridad de que dicha manipulación se lleva a cabo de forma que se evite que resulte contaminado por agentes externos (bien sean químicos o microbiológicos) y que a su vez, no pueda actuar como contaminante de otros productos que vayan a ser fabricados en ese mismo recinto o en otros cercanos al mismo.
Tanto el diseño, instalación, construcción y cualificación de las salas blancas o limpias debe ser realizado por empresas especializadas y acreditadas.
Tags: Clean room, sala blanca, Sala limpia