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Blog Juan Carlos Carballo Salas blancas 0 comentarios 21 - 10 - 19
La Sala Blanca (Limpia) según la Norma ISO 14644 estaría definida de forma general como: “Sala limpia: Local en el que se controla la concentración de partículas contenidas en el aire y que además su construcción y utilización se realiza […]
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Blog Juan Carlos Carballo Salas blancas 0 comentarios 30 - 10 - 18
Las Salas Blancas menos exigentes no tienen por qué tener un coste elevado siempre y cuando se tengan en cuenta las consideraciones antes mencionadas y se esté bien asesorado.
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Blog Juan Carlos Carballo Ingenieria farmaceutica, Salas blancas, Sin categoría 0 comentarios 21 - 06 - 18
Esta es la pregunta que nos hacen muchos clientes cuando se plantean acometer una nueva instalación de Sala Blanca y se les pasa por la cabeza la idea de realizarla utilizando contenedores en vez de la clásica obra civil. Si […]
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Blog Miguel Ruiz Salas blancas 0 comentarios 29 - 10 - 15
El Comité Técnico 209 de ISO ha estado trabajando desde el año 2010 en una revisión de las normas ISO 14644-1:1999 Cleanrooms and Associated Environments – Part 1. Classification of Air Cleanliness y ISO 14644-2:2000 Cleanrooms and associated controlled environments […]
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Blog fmartinez Ingenieria farmaceutica, Salas blancas 0 comentarios 2 - 07 - 15
Una parte importante de la arquitectura farmacéutica es la de los falsos techos. Revisamos las distintas posibilidades, sus características, sus ventajas y desventajas.
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Blog Alberto Carazo Ingenieria farmaceutica, Salas blancas 0 comentarios 16 - 06 - 15
La revisión del anexo 1 de las GMPs ya ha comenzado, como primer paso la EMA ha publicado el 2 de Febrero del 2015 un concept paper que recoge las directrices que van a conducir la revisión de este anexo critico tanto para los fabricantes de estériles como no estériles
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Blog fmartinez Salas blancas 0 comentarios 18 - 04 - 15
Lo que siempre quiso saber sobre cerramientos farmacéuticos, tipos de paneles, tipo de aislamientos, tipo de uniones, resistencia al fuego, pared de obra revestida de PVC, pared de obra pintada con pintura epoxi,…. ventajas e incoveniente de cada una de ellas.
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Blog Juan Carlos Carballo asesoria farmaceutica, Ingenieria farmaceutica, Salas blancas 0 comentarios 26 - 03 - 15
Para las empresas que trabajamos al servicio de la Industria farmacéutica con tanto peso especifico en el PIB global dentro de Europa, y por supuesto de España, y que estamos acostumbrados a conseguir que nuestras empresas sean competitivas dentro de nuestro propio mercado, se presenta una muy buena oportunidad de ofrecer nuestros servicios a países fuera de la moneda única Europea por distintas razones.
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Blog Miguel Ruiz asesoria farmaceutica, Ingenieria farmaceutica, Salas blancas 0 comentarios 28 - 02 - 15
Las últimas modificaciones de las GMP europeas, que entran en vigor el 1 de marzo, ( capitulo 3 y especialmente capitulo 5) afectan a las instalaciones y equipamiento existentes y obligan a un replanteamiento de las medidas enfocadas al control de la contaminación cruzada, no solo en el caso de productos que antes se consideraban de “alta potencia” sino en general para todos los productos farmacéuticos, que deberán contar con un análisis de riego basado en una evaluación toxicológica. Las medidas para evitar la contaminación cruzada serán determinadas en función del análisis de riesgos y serán proporcionadas a los riesgos detectados.
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Blog Miguel Ruiz Ingenieria farmaceutica, Salas blancas, Sin categoría 0 comentarios 26 - 01 - 15
Históricamente las Salas Blancas han sido instalaciones de alto consumo energético, el desarrollo de estándares en épocas pasadas de energías baratas y el alto grado de valor añadido de los productos elaborados en Salas Blancas han dado lugar a diseños de alto impacto energético en donde el parámetro coste de operación no era valorado..
Con el precio de la energía en continuo ascenso, los márgenes cada vez más estrechos de los medicamentos y los estándares y normativas creciendo en complejidad y exigencia se imponen un análisis de los sistemas e instalaciones de las Salas Blancas, no solo en los nuevos diseños sino también en las reformas y remodelaciones de las zonas existentes para ser eficientes también en esta partida.
En INGELYT estamos a la vanguardia y somos pioneros en el sector en cumplir con el Diseño, Implantación y Mantenimiento de Planes y Programas de Prevención y Gestion de Riesgos Legales y Penales (CORPORATE COMPLIANCE)