Ingeniería y mantenimiento en el sector Farma

Introducción

En un entorno tan exigente y regulado como el sector farmacéutico, la ingeniería y el mantenimiento desempeñan un papel crucial. Desde el diseño inicial hasta la operación diaria, cada aspecto de las instalaciones y los procesos debe cumplir con rigurosas normativas y estándares de calidad para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.

En este artículo redactado por nuestro responsable de instalaciones, Enrique Sanjosé, y publicado en la revista Farmaespaña Industrial,  profundizamos en la importancia de la ingeniería en este sector tan específico, destacando las distintas fases del proceso y los tipos de mantenimiento necesarios para asegurar un funcionamiento óptimo de las instalaciones. Puedes ver el artículo en la revista pinchando aquí o dando click en la imagen a continuación:

Artículo

La Ingeniería que se desarrolla para el sector farma, cobra especial importancia debido a la multitud de factores técnicos que hacen que se diferencie del resto de sectores, como pueden ser los sectores terciario o industrial.

En el sector farma se tiene muy en cuenta las Normativas de aplicación como entre otras GMP e ISO 14644, ya que digamos posibilita tras su cumplimiento; el permisivo de fabricación de productos farmacéuticos. Esta se obtiene tras una Validación de las instalaciones y procesos, así como una serie de documentación (Lay-out, flujos de personal y materiales, plan de producción del producto, etc.), que es presentada en la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS). La Ingeniería farmacéutica tiene que marcar lo anterior como el objetivo principal en su diseño.

En otros sectores, hay claramente una obligación de efectuar un diseño con cumplimiento de Norma; para obtener por ejemplo una Licencia de funcionamiento, pero no se lleva a cabo una Validación por un organismo acreditado. En otros sectores se encarga a empresas de control de calidad la verificación del cumplimiento de Normas durante la fase de ejecución, emitiendo informes favorables o no; pero no emiten Certificados para validar unas instalaciones, bajo Norma por ejemplo ISO 14644, que posibilitan una fabricación en esas instalaciones.

Podemos dividir la Ingenieria para el sector farma, en las siguientes fases:

DISEÑO CONCEPTUAL e INGENIERÍA BÁSICA. Son las primeras etapas de un proyecto de Ingeniería. En ellas se fijan los objetivos deseados por el cliente, se establecen el tipo de tecnologías que se aplicarán, se define el marco de normas técnicas que regularán los diseños y se asegura el cumplimiento con las regulaciones aplicables. Todo ello teniendo en cuenta los productos a fabricar, los formatos a utilizar, la maquinaria a utilizar y el espacio disponible.

La Ingeniería Conceptual sirve además para identificar la viabilidad técnica y económica del proyecto y marcará la pauta para el desarrollo de la Ingeniería básica y de detalle.

Los principales conceptos a analizar y estudiar en esta fase son:

• Normativa y regulación nacional e internacional a cumplir
• Tipología de fabricación
• Requerimientos de usuario completos (URS)

El resultado del Diseño conceptual deberá contener los siguientes apartados:

• Descripción general de la instalación requerida.
• Diagramas de bloques, superficies y distribución global de áreas.
• Lay-out básico (distribución preliminar de zonas, flujos de materiales y personas).
• Determinación de equipos de producción más importantes.
• Estimación de requerimientos de servicios auxiliares.
• Estimación económica de la inversión.

El Diseño o Ingeniería Conceptual es la clave para una exitosa validación de las instalaciones, en cumplimento de las Normativas aplicadas, y será la base para el desarrollo de la Ingeniería Básica.

Ingeniería básica debe ser por tanto una continuación del trabajo desarrollado en el Diseño conceptual. En esta fase de Ingenieria se profundiza en los aspectos más técnicos del diseño, se determinan las calidades de los materiales de arquitectura interior, se establecen calidades en las redes de distribución de fluidos, así como sus trazados, se establece una arquitectura del sistema de control, etc. 

El resultado de la Ingeniería básica deberá contener como mínimo los siguientes apartados:

• Lay-out (distribución de zonas, flujos de materiales y personas).
• Lay-out representativo de presiones y clasificaciones por salas.
• Listado con dimensiones de salas, presiones y condiciones térmicas de diseño (temperatura y humedad relativa).
• Hojas de datos de todas las salas (críticas y no críticas).
• Cálculo preliminar del sistema HVAC.
• P&ID básico de HVAC.
• P&ID fluidos farmacéuticos (PW, WFI, PS…).
• P&ID servicios generales.
• Memoria descriptiva básica de la instalación.
• Cronograma inicial de desarrollo del proyecto (Ingeniería de detalle, ejecución del proyecto y puesta en marcha, validación y entrega).
• Estimación económica de la inversión ± 25%

Tras la Ingeniería básica se genera la INGENIERÍA DE DETALLE, que es aquella que partiendo del diseño de Ingeniería conceptual y básica, define hasta el máximo punto de detalle el proyecto. Esta incluye todos los detalles constructivos por disciplina: Obra civil y Arquitectura Interior de Salas limpias, Sistema de tratamiento de aire y filtración, Instalaciones mecánicas de servicios generales, Aguas de calidad farmacéutica, Instalación de control automático, Telecomunicaciones, Sistemas Informáticos y Plan de validación. Además, deberá contar con un presupuesto final de ejecución con partidas de medición y una planificación del proyecto. El desarrollo de esta Ingeniería de detalle para el sector farma, no difiere en gran media con el resto de los sectores. El proceso de Ingeniería es similar, ya que aquello que es particularmente del sector farma, ya ha debido tenerse en cuenta en las fases del Diseño conceptual.

Tras la aprobación de la Ingeniería de detalle, lo habitual es abrir una fase de licitación con objeto de adjudicar a empresas instaladoras, tratando así de optimizar el proyecto en costes y plazos. Esta fase de contratación en el sector farma es de especial importancia, ya que el número de empresas capaces de ejecutar una instalación farmacéutica con garantía de éxito es reducido, si lo comparamos con la cantidad de empresas de construcción e instalación presentes en el mercado, y que dan servicio al resto de los sectores.  Si contar con una buena Ingeniería es algo muy importante para el sector farma en la elaboración de nuevos proyectos, es algo vital para el buen funcionamiento de las instalaciones, que la Ingeniería se haya desarrollado con previsión de facilitar un buen mantenimiento. Muchas veces al diseñar, se pasa por alto los espacios de mantenimiento que requieren las máquinas para sus accesos o para el cambio de su material fungible, como serían lo filtros de aire.

Otras veces no se tiene en cuenta la ubicación de los equipos con respecto al resto de las instalaciones, y a la hora de efectuar cambios de maquinaria o ampliaciones, nos vemos imposibilitados por falta de espacio para hacer cambios o ampliaciones. Estos factores y otros son importantes para el sector farma que demanda mucha flexibilidad.

Sobre la base de los tipos de Mantenimiento que nos podemos encontrar, se destaca en cada uno de ellos, algunos aspectos a considerar referidos en una instalación farmacéutica:

Mantenimiento Conductivo: Podemos definirlo como un conjunto de tareas que se realizan con una frecuencia muy corta, normalmente diaria y efectuada por técnicos o personal encargados del manejo de la instalación. Básicamente sería una toma de datos de los puntos más críticos (temperatura en salas, presiones diferenciales, enclavamientos de puertas, etc.), de manera que son comparados con los set-points de funcionamiento que se estiman normales. Este trabajo sirve como checklist para inspeccionar el funcionamiento óptimo de la instalación.

Es muy común en el sector farma que estas tareas sistemáticas se puedan ejecutar desde un puesto central de control, pero es recomendable que el personal técnico tenga presencia física en las instalaciones; ya que hay elementos como PassBox o puertas rápidas, que requieren de revisión presencial.

Mantenimiento Preventivo: Mantenimiento preventivo es aquel mantenimiento que realizamos, con la finalidad de que la instalación continúe funcionando de la forma más óptima posible. Comprende la comprobación de los puntos más críticos y la sustitución de los elementos de desgaste; antes de que se produzca la avería. Estos trabajos deben realizarse bajo un plan de actuación programada y metódica en función de las horas de funcionamiento de la instalación. 

Dentro del sector farma encontraremos este tipo de mantenimiento externalizado con empresas especializadas o incluido normalmente dentro del Departamento de Ingeniería. 

El mantenimiento preventivo se torna crítico, a la hora de ejecutar determinadas acciones en algunas zonas de un laboratorio farmacéutico. En determinadas zonas de un laboratorio como zonas estériles, zonas Atex o zonas de Biocontención; la inspección del estado de las instalaciones que verifican la periodicidad de las actuaciones, y el cumplimiento de las tareas programadas, es vital para el correcto funcionamiento del proceso productivo. 

Cabe destacar además la importancia del entrenamiento del personal de mantenimiento. Este personal debe conocer cómo actuar dentro de un laboratorio farmacéutico, y conocer la metodología de trabajo para sus actuaciones, así su grado de profesionalidad debe ser suficiente para llevar a cabo acciones específicas de mantenimiento; como son por ejemplo el cambio de filtros en un BIBO, o el proceso de sanitización de un lazo de agua.  

Mantenimiento Correctivo: Es aquel mantenimiento que debemos evitar en la medida de los posible, ya que son actuaciones casi siempre urgentes, encaminadas a hacer que el equipo o la instalación continue funcionando y reducir los tiempos de parada.

Es muy común dentro del sector farma, encontrar en stock recambios de componentes vitales para el buen funcionamiento de las instalaciones; como pueden ser ventiladores, filtros Hepa, válvulas; facilitando así que se minimice el tiempo de reparación de la avería y el tiempo de parada. En la mayoría de las ocasiones es más rentable una inversión en stock de recambios, que las pérdidas económicas por una parada por avería.

La Ingeniería y Mantenimiento en el sector farma van muy ligados desde la fase inicial del diseño conceptual y se mantienen unidos hasta los procesos finales de puesta en marcha y validación. En el diseño que desarrolla la Ingenieria es destacable la importancia de la calidad de los materiales a emplear y su proceso de montaje, tanto para la construcción de las salas limpias y otro tipo de salas farma; así como en las instalaciones mecánicas y eléctricas, y equipamiento farmacéutico. Equipos no de proceso de fabricación farma, pero que están muy presentes en el sector farma como SAS pasamateriales, cabinas de pesadas, duchas de aire, etc.; requieren también de una gran calidad en su diseño y una exigente selección de sus materiales. Confiar en una empresa que tenga contrastada solvencia a la hora de desarrollar un proyecto farma, es garantía de éxito. Una empresa con experiencia en Ingenieria y Mantenimiento en el sector farma, asegura un diseño fiable y validable, y ahorra finalmente costes derivados de imprevistos no contemplados por otras Ingenierías con falta de conocimiento del sector.

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