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¿Que es una sala blanca o limpia?

 

Área limpia definición: Introducción

 

Una sala  blanca o limpia es una zona o instalación compuesta por una o varias salas cuyos niveles de limpieza del aire, presión diferencial, temperatura y otras variables climáticas como pueden ser la humedad relativa, los niveles sonoros y luminosos deben mantenerse dentro de unos límites concretos.

 

Los cerramientos, la climatización, los servicios y el personal que interviene en procesos deben estar diseñados, construidos e instalados y cualificados para la no generación de partículas de polvo y para mantener unos niveles microbiológicos dentro de unos límites. Estos límites tanto de partículas como microbiológicos vienen definidas en las normas de correcta fabricación Anexo 1 de las GMP e ISO-14644 y se han de monitorizar y verificar periódicamente que se está dentro de los límites establecidos.

 

Dependiendo de la criticidad del proceso y de lo establecido en la normativa se fijan distintos niveles de especificaciones tanto de partículas como microbiológicos. Estos niveles son según la normativa GMP/ISO 14644: Clase D (ISO 8 en reposo), Clase C (ISO 7 en reposo e ISO 8 en funcionamiento), Clase B (ISO 5 en reposo) y Clase A (ISO 4.8).

 

¿Quién requiere una sala blanca o limpia?

 

Hoy en día las Salas limpias, Salas Blancas, Clean Room etc., no son exclusivas como en años anteriores de las Industria Nuclear, Microelectrónica o Farmacéutica, hoy por hoy hay un sin fin de procesos de las industrias anteriormente citadas y procesos provenientes de otras industrias como:

  •  Alimentaría
  • Cosmética,
  • Bioseguridad
  • Química
  • Biotecnologia
  • Formulación Magistral de las Farmacias
  • Terapia Celular
  • Instalaciones de metrología
  • Laboratorios de investigación tecnológica
  • Lavanderías de vestuario de zona limpia
  • Industria aeroespacial
  • Automoción
  • etc….

Que necesiten Salas Limpias para la realización de la totalidad o parte de sus procesos minimizando los rechazos debidos a contaminación, y maximizando las cualidades de sus productos o investigaciones.

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Área limpia definición: elementos a tener en cuenta en el diseño

 

Algunos de los elementos a tener en cuenta en el diseño de una sala blanca o limpia son los siguientes:

 

  • Los requerimientos del producto
  • Los requerimientos del proceso
  • La normativa vigente para los procesos y producto a llevar en su interior
  • Arquitectura farmacéutica (paneles, puertas, techos, suelos, luminarias, …)
  • Sistema de climatización (filtración, presiones, temperaturas humedades, ….)
  • Integración de los equipos de proceso en la sala
  • Vestuario y equipos de protección personal
  • Integración de las utilities GMP (Agua purificada, Agua calidad inyectable, Vapor puro, …)
  • Eficiencia energética
  • Flujos de personal
  • Flujos de material
  • Flujos de residuos
  • ……..

Área limpia definición: conclusión

 

La sala limpia debe ser el espacio en el que podamos manipular nuestro producto con la seguridad de que dicha manipulación se lleva a cabo de forma que se evite que resulte contaminado por agentes externos (bien sean químicos o microbiológicos) y que a su vez, no pueda actuar como contaminante de otros productos que vayan a ser fabricados en ese mismo recinto o en otros cercanos al mismo.

 

Tanto el diseño, instalación, construcción y cualificación de las salas blancas o limpias debe ser realizado por empresas especializadas y acreditadas.

 

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