Se incluye la normativa más relevante para el sector biosanitario (Farmacéutico, Veterinario, Bioseguridad, Cosmético o producto sanitario) de cara a los requerimientos a cumplir en una instalación, proyecto o proceso productivo. En el caso en que se esté interesado en tener en mayor detalle de la normativa en vigor de un sector o que tenga dudas en su interpretación no dude en ponerse en contacto con nosotros pharmasupport@ingelyt.com le ayudaremos a su interpretación.

También le podemos ayudar a plantear su proyecto ante las agencias regulatorias más importantes (AEMPS, EMA, FDA, Anvisa o cualquier agencia regulatoria) para conseguir la revisión y visto bueno o despejar cualquier duda ante las agencias regulatorias previo o durante el proyecto.

Ingelyt garantiza que los proyectos diseñados y ejecutados por Ingelyt cumplen con la normativa en vigor de las distintas agencias regulatorias de cara a que las instalaciones sean aprobadas por las distintas agencias regulatorias para los mercados de mayores requerimientos , pudiendo realizar toda la documentación requerida para su aprobación (memoria técnica, Site Master File (SMF), cualificaciones de instalaciones y equipos, planos farmacéuticos, análisis de riesgos, protocolos de validación de proceso, protocolos de simulación aséptica (Media Fill),….)

  1. Normas de correcta fabricación
  2. Normativa farmacéutica
  3. Legislación productos estériles
  4. Legislación productos cosméticos
  5. Bioseguridad

1. Normas de correcta fabricación

Las Normas de Correcta Fabricación (NCF) o Good Manufacturing Practices (GMP) son las directrices fundamentales para definir los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos. Son de obligado cumplimiento para la industria farmacéutica

2. Normativa farmacéutica

Normativa farmacéutica internacional más relevante de cara a los requerimientos internacionales a cumplir en las instalaciones y fabricación de medicamentos

3.Legislación productos estériles

Los productos estériles por el riesgo que supone para el usuario final tienen una normativa específica que debe ser cumplida por los distintos fabricantes.

La Normativa farmacéutica internacional más relevante de cara a los requerimientos internacionales a cumplir en la fabricación de productos estériles.

4. Legislación productos cosméticos

La fabricación de productos cosméticos tiene una legislación específica para la las instalaciones y procesos de fabricación de productos cosméticos.

5. Bioseguridad

La manipulación de microorganismos vivos requiere de unos requerimientos específicos en las instalaciones destinadas a su manipulación sean centros de investigación o laboratorios fabricantes de medicamentos de origen biológico.