Est incluse la réglementation la plus éminente pour le secteur biosanitaire (le Pharmacien, le Vétérinaire, la Biosécurité, Cosmétique ou un produit sanitaire) pour des requêtes auxquelles doivent satisfaire dans une installation, un projet ou un processus productif. Dans le cas on est intéressé à avoir un plus grand détail de la réglementation en vigueur d’un secteur ou qui a des doutes dans son interprétation n’hésitez pas à nous contacter: pharmasupport@ingelyt.com nous vous aiderons à son interprétation.

Nous pouvons aider à projeter aussi son projet devant les agences régulatoires les plus importantes (AEMPS, EMA, FDA, Anvisa ou tout organisme de réglementation) pour obtenir la révision et approbation ou clarifier tous les doutes devant les agences régulatoires avant ou pendant le projet.

Ingelyt garantit que les projets conçus et mis en œuvre par nous sont conformes à la réglementation en vigueur des divers agences régulatoires de sorte que les installations sont approuvées par les agences régulatoires pour les marchés de plus grandes requêtes, en pouvant réaliser toute la documentation requise pour son approbation (mémoire technique, Site Master File (SMF), des qualifications d’installations et d’équipes, de plans pharmaceutiques, analyse de risques, des protocoles de validation de processus, des protocoles de simulation aseptique (la Moyenne Fill), ….)

  1. Bonnes Pratiques de fabrication (BPF)
  2. Normativa farmacéutica
  3. Legislación productos estériles
  4. Legislación productos cosméticos
  5. Bioseguridad

1. Bonnes Pratiques de fabrication (BPF)

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou Good Manufacturing Practices (GMP) sont les lignes directrices de base pour la définition de normes de qualité dans la fabrication de médicaments. Ils sont obligatoires pour l’industrie pharmaceutique.

2. Législation pharmaceutique

Réglementation pharmaceutique internationale plus éminente pour s’acquitter à des exigencies internationales dans les installations et la fabrication de medicaments.

Législation de produits stériles

Les produits stériles par le risque qu’ils supposent pour l’utilisateur final ont une réglementation spécifique qui doit être accomplie par les différents fabricants.

La Réglementation pharmaceutique internationale la plus éminente pour s’acquitter à des exigences internationales dans la fabrication de produits stériles.

Législation des produits cosmétiques

La fabrication de produits cosmétiques a une législation spécifique pour les installations et les processus de fabrication de produits cosmétiques.

Biosécurité

La manipulation des organismes vivants nécessite des exigences spécifiques dans les installations destinées à sa manipulation soyez centres de recherche ou de laboratoires des fabricants de médicaments d’origine biologique.