S’inclou la normativa més rellevant per al sector biosanitari (Farmacèutic, Veterinari, Bioseguretat, Cosmètic o producte sanitari) de cara als requisits a complir en una instal·lació, projecte o procés productiu. En cas de voler obtenir més detalls de la normativa en vigor d’un sector determinat o si té dubtes en la seva interpretació no dubti a posar-se en contacte amb nosaltres pharmasupport@ingelyt.com i l’ajudarem en la interpretació.

També podem ajudar-lo a plantejar el seu projecte enfront de les agències reguladores més importants (AEMPS, EMA, FDA, Anvisa o qualsevol agència reguladora) per tal d’aconseguir la revisió i vistiplau o aclarir qualsevol dubte davant les agències reguladores amb anterioritat o durant el projecte.

Ingelyt garanteix que els projectes dissenyats i executats per part d’Ingelyt compleixen amb la normativa en vigor de les diferents agències reguladores de cara a què les instal·lacions siguin aprovades per diferents agències reguladores per als mercats amb majors exigències. A més a més, pot realitzar tota la documentació necessària per a la seva aprovació (memòria tècnica, Site Master File (SMF), qualificacions d’instal·lacions i equipaments, plànols farmacèutics, anàlisi de riscos, protocols de validació de procés, protocols de simulació asèptica (Media Fill).

  1. Nomes de correcta fabricació
  2. Normativa farmacèutica
  3. Legislació productes estèrils
  4. Legislació productes cosmètics
  5. Bioseguretat

1. Nomes de correcta fabricació

Les Normes de Correcta Fabricació (NCF) o Good Manufacturing Practices (GMP) són les directrius fonamentals per tal de definir els estàndards de qualitat en la fabricació de medicaments. Són d’obligat compliment per a la indústria farmacèutica.

2. Normativa farmacèutica

La normativa farmacèutica internacional de més rellevància cara als requisits internacionals a complir a les instal·lacions i fabricació de medicaments

3. Legislació de productes estèrils

Els productes estèrils, degut al risc que suposen per a l’usuari final, tenen una normativa específica, la qual han de complir tots els fabricants

La Normativa farmacèutica internacional més rellevant de cara als requisits internacionals a complir en la fabricació de productes estèrils.

4. Legislació de productes cosmètics

La fabricació de productes cosmètics té una legislació específica per a les instal·lacions i processos de fabricació de productes cosmètics.

5. Bioseguretat

La manipulació de microorganismes vius exigeix uns requisits específics a les instal·lacions destinades a la seva manipulació, ja siguin centres d’investigació o laboratoris fabricants de medicaments d’origen biològic.