S’inclou la normativa més rellevant per al sector biosanitari (Farmacèutic, Veterinari, Bioseguretat, Cosmètic o producte sanitari) de cara als requisits a complir en una instal·lació, projecte o procés productiu. En cas de voler obtenir més detalls de la normativa en vigor d’un sector determinat o si té dubtes en la seva interpretació no dubti a posar-se en contacte amb nosaltres pharmasupport@ingelyt.com i l’ajudarem en la interpretació.
També podem ajudar-lo a plantejar el seu projecte enfront de les agències reguladores més importants (AEMPS, EMA, FDA, Anvisa o qualsevol agència reguladora) per tal d’aconseguir la revisió i vistiplau o aclarir qualsevol dubte davant les agències reguladores amb anterioritat o durant el projecte.
Ingelyt garanteix que els projectes dissenyats i executats per part d’Ingelyt compleixen amb la normativa en vigor de les diferents agències reguladores de cara a què les instal·lacions siguin aprovades per diferents agències reguladores per als mercats amb majors exigències. A més a més, pot realitzar tota la documentació necessària per a la seva aprovació (memòria tècnica, Site Master File (SMF), qualificacions d’instal·lacions i equipaments, plànols farmacèutics, anàlisi de riscos, protocols de validació de procés, protocols de simulació asèptica (Media Fill).
- Nomes de correcta fabricació
- Normativa farmacèutica
- Legislació productes estèrils
- Legislació productes cosmètics
- Bioseguretat
1. Nomes de correcta fabricació
Les Normes de Correcta Fabricació (NCF) o Good Manufacturing Practices (GMP) són les directrius fonamentals per tal de definir els estàndards de qualitat en la fabricació de medicaments. Són d’obligat compliment per a la indústria farmacèutica.
- Europa (European Medicine Agency) (EMA)
- Normes de correcta fabricació AEMPS (Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris). Les normes de correcta fabricació de la AEMPS són la transposició de la normativa europea en vigor
http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/home.htm - Normes de correcta fabricació EMA (European Medicine Agency)
- EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines (EMA)
- Normes de correcta fabricació comunes per a tots els països europeus comunitaris
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
- Normes de correcta fabricació AEMPS (Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris). Les normes de correcta fabricació de la AEMPS són la transposició de la normativa europea en vigor
- Estats Units d’Amèrica (Food Drug administration) (FDA)
- 21 Code of Federal Regulations Part 210. Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing Processing, packing, or Holding of Drugs
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=210.1 - 21 Code of Federal Regulations Part 211. Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=211
- 21 Code of Federal Regulations Part 210. Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing Processing, packing, or Holding of Drugs
- Organización mundial de la salud (OMS/WHO)
- PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme )
- PIC/S GMP Guidehttp://www.picscheme.org/publication.php?id=4
2. Normativa farmacèutica
La normativa farmacèutica internacional de més rellevància cara als requisits internacionals a complir a les instal·lacions i fabricació de medicaments
- Les directrius ICH (Internacional Conference harmonization) són normes estandarditzades entres les agències reguladores més importants (Europa, FDA i Japó) de cara a garantir unes normes de qualitat comunes
- Q7 Good manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q7/Step4/Q7_Guideline.pdf - Q9 Quality risk management
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf
- Q7 Good manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients
- PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
- http://www.picscheme.org/publication.php?id=4
- Explanatory notes for pharmaceutical manufacturers on the preparation of a site master file PE 008-4
- Validation master plan installation and operational qualification non-sterile process
- Validation cleaning validation PI 006-3
- Validation of aseptic processes PI 007-6
- Organización mundial de la salud (OMS/WHO)
- Inspections guidelines
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/inspections/en - Production guidelines
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/
- Inspections guidelines
3. Legislació de productes estèrils
Els productes estèrils, degut al risc que suposen per a l’usuari final, tenen una normativa específica, la qual han de complir tots els fabricants
La Normativa farmacèutica internacional més rellevant de cara als requisits internacionals a complir en la fabricació de productes estèrils.
- Eudralex Vol. 4 (EU GMP) Annex 1 “Guideline for the manufacture of sterile medicine products.”
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2008_11_25_gmp-an1_en.pdf - PICS PI007-6 Recommendation on the validation of septic processes
http://www.picscheme.org/pdf/26_pi007-6recommendationonasepticprocesses.pdf - FDA Guidance sterile drug products produced by aseptic processes
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/…/Guidances/ucm070342.pdf - ISO13408 Aseptic processing of health care products general requeriments
http://www.iso.org/iso/search.htm?qt=13408&sort_by=rel&type=simple&published=on&active_tab=standards - PDA TR Nº 28 : process simulation testing for sterile bulk pharmaceutical chemicals
https://store.pda.org/TableOfContents/PDA_Technical_Reports_list.pdf - PDA TR Nº44 : Quality risk management for aseptic processes (2008)
https://store.pda.org/TableOfContents/PDA_Technical_Reports_list.pdf - PDA TR Nº22 Process simulation for aseptically filled products (2011)
https://store.pda.org/TableOfContents/PDA_Technical_Reports_list.pdf - PDA TR N62 : Recommended practices for manual aseptic processes
https://store.pda.org/TableOfContents/PDA_Technical_Reports_list.pdf
4. Legislació de productes cosmètics
La fabricació de productes cosmètics té una legislació específica per a les instal·lacions i processos de fabricació de productes cosmètics.
- cosméticos Guies FDA relatives a la fabricació de cosmètics
http://www.fda.gov/Cosmetics/GuidanceRegulation/GuidanceDocuments/default.htm - Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:EN:PDF - ISO 22716:2007 Cosmetics GMP
http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=36437
5. Bioseguretat
La manipulació de microorganismes vius exigeix uns requisits específics a les instal·lacions destinades a la seva manipulació, ja siguin centres d’investigació o laboratoris fabricants de medicaments d’origen biològic.
- Guia Tècnica per a l’avaluació i prevenció dels riscos associats amb l’exposició d’agents biològics (INSHT del Ministeri de Treball)
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Normativa/GuiasTecnicas/Ficheros/agen_bio.pdf - Normativa de la CDC (Centers for disease control and prevention) dels Estats Units d’Amèrica (USA) relativa als nivells de control per als diferents nivells de bioseguretat
http://www.cdc.gov/biosafety/publications/bmbl5/bmbl5_sect_iv.pdf - Normativa canadenca (Laboratory Biosafety Guidelines)
http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/lbg-ldmbl-04/index-eng.php - Directrius de Bioseguretat de l’Organització Mundial de la Salut (OMS)
http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/CDS_CSR_LYO_2004_11SP.pdf