Versatilidad en la linea de esteriles

Ingenieria farmaceutica 0 comentarios 10 - 09 - 14

 

Todos deseamos tener versatilidad en nuestras líneas de fabricación, contener las inversiones y el gasto y poder ofrecer el mayor numero de formas farmacéuticas.

En el área de estériles esto va ser factible ya que los proveedores de material primario están haciendo inversiones de cara a potenciar el uso de material primario ya esterilizado (“Ready to Use”) . Estas inversiones y diseño de los materiales han ido de la mano de los fabricantes de equipamiento para el llenado de productos estériles que a su vez están sacando al mercado líneas COMBI capaces de llenar jeringuillas precargadas, viales y cartuchos.

1. Material Primario

Las presentaciones y materiales susceptibles de ser esterilizados por parte de los proveedores son los siguientes:

Jeringuillas precargadas.

En el área de jeringuillas precargadas los materiales RU se utilizan ya de manera generalizada por parte de los laboratorios farmacéuticos:

    • Jeringuilla con o sin aguja,
    • Pistones (Stoppers)

Viales

En el área de viales todavía no está muy extendido el uso de los RU debido a su precio pero las inversiones en curso de los fabricantes de material primario van a provocar una bajada de precios en los viales en los próximos años

En el área de viales los materiales RU serian:

  • Viales los cuales e esterilizarían por ETO
  • Tapones los cuales se esterilizarían o bien por irradiación o vapor
  • Capsulas los cuales se esterilizarían por vapor.

Los viales vendrían en Nest o en bandejas para su llenado por parte de la llenadora.

Cartuchos

También se están haciendo inversiones asociadas al uso de RU para cartuchos . En el área de cartuchos los materiales que vendrían esterilizados

  • Los cartuchos vendrían con la tapa y vendrían esterilizados por ETO
  • Pistones (Stoppers) los cuales pueden vienen esterilizadas o bien por irradiación o vapor.

Los cartuchos vendrían presentados en forma de Nest para su llenado en la llenadora.

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2. Ventajas

– El uso de material primario RU lleva asociada el potencial uso de líneas COMBI capaz de llenar tanto viales, cartuchos y jeringuillas.Esta doble combinación, el uso de materiales “Ready to Use “ y el uso de líneas COMBI   presenta toda una serie de ventajas

– Menores inversiones:

  • Una sola zona estéril podría realizar el llenado de distintas formas farmacéuticas (Jeringuillas precargadas, cartuchos y viales)
  • Una sola llenadora podría realizar el llenado de distintas formas farmacéuticas (jeringuillas precargadas, cartuchos y viales)
  • Se evita las lavadoras y hornos de despirogenizacion
  • Se evita toda una serie de servicios que requieren estos equipos.

– Menores costes operativos:

  • Menor personal Se requiere un operario menos en el área de lavado y despirogenizacion
  • Menores costes energéticos asociada a menos equipos y menos zonas de llenado.
  • Menores costes de recualificación y mantenimiento de los equipos.
  • Ahorro de tiempo y de costes en esterilización de los materiales y cambios de formato
  • Menores controles ambientales asociado a menos zonas de llenado.

3. Desventajas

– Precio del material primario “Ready to Use” : El precio de los “Ready to Use” tanto para viales como cartuchos bajaran hasta equipararse a los “Ready to Use” de jeringuillas precargadas, y tendrán la misma relación de precio al cabo de 2-3 años que las jeringuillas precargadas 1 (material en granel sin esterilización) : 2-3 Ready to Use.

– Mayor dependencia de los proveedores de material primario : Mayores plazos de entrega, mayor pedido mínimo lo cual complica la logística, conlleva una mayor dependencia de los proveedores de material primario y exige una buena planificación por parte del laboratorio farmacéutico.

4. Diseño de zonas y servicios

Una vez que se ha tomado la decisión de implementar el uso de materiales Ready to Use en una nueva zona hay que estudiar las implicaciones que el diseño de la zona tiene:

– El ahorro en espacio y servicios que supone la ausencia de ciertos equipos (lavadoras de viales, túneles de despirogenizacion, dimensionamiento de autoclave, …)

– Flujo de debaging de los materiales primarios y la entrada de los materiales primarios en la llenadora de tal forma que se garantice la esterilidad en todo momento

– Flujo de residuos que se genera como consecuencia del debaging del material primario

– Estudio de la mejor solución a nivel de la zona de llenado (Zona 100% Flujo laminar, Flujo laminar en un entorno de Clase B, aislador)

– Importante el dimensionamiento de la zona y del proceso siguienter al llenado (inspección, etiquetado, colocación del embolo en el caso de jeringuillas precargadas, elementos de seguridad, formación de bandejas, estuchado, ….) para que el proceso sea lo más eficiente posible.

Ingelyt le puede dar todo el soporte para el correcto diseño, instalación y cualificación de unas zonas de estas características.

5. Posibilidades líneas Combi

El laboratorio farmacéutico puede elegir que disposición de línea combi desea en función del material primario a llenar, pudiéndose dar todas estas combinaciones.

 

Esquema-Versatilidad en la linea de esteriles

6. Conclusiones

En el caso de que un laboratorio farmacéutico se esté planteando un nuevo proyecto de productos estériles debe plantearse la utilización de material primario “Ready to Use” y la utilización de Líneas Combi como contrapartida a las líneas tradicionales.La decisión tiene unas implicaciones a nivel de inversión, instalaciones, costes que debe ser estudiado en detalle.Ingelyt le puede ayudar a tomar la decisión más correcta desde el estudio completo económico a partir de un simulador que contempla todas las variables a tener en cuenta (ahorro en la inversión, ahorro costes operaciones, incremento coste de materiales, presentaciones y forecast esperado anual). Una vez tomada la decisión Ingelyt puede llevar a cabo la instalación completa llave en mano del área estéril incluida todo el sistema de calidad asociada a un área y proceso de este tipo.

 

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