Fluidos criticos 0 comentarios 22 - 05 - 15

1. INTRODUCCIÓN

Las instalaciones farmacéuticas requieren de materiales resistentes a la corrosión, libres de contaminación de iones metálicos, con unos altos requerimientos de limpieza, especialmente cuando los fluidos generados o distribuidos en dichas instalaciones están en contacto con el producto (Agua Purificada, Agua Calidad Inyectable, Vapor puro,..)

El acero inoxidable es el material mas ampliamente utilizado y cualificado en las industria farmacéutica donde se requieren las características antes mencionadas pero también debido a su alta duración, resistencia, rigidez,  disponibilidad y ductilidad así como por su resistencia a la corrosión, resistencia a la contaminación, a la capacidad de ser pulido en acabados muy finos, soportar tratamientos térmicos y químicos y el ser fácilmente soldado.

2. ACERO INOXIDABLE

 2.1 Definición:

Los aceros inoxidables son aleaciones a base de hierro, carbono , cromo y otros elementos como por ejemplo el níquel, el molibdeno, el manganeso, el silicio, el titanio, ect ,…que les confieren una resistencia particular a algunos tipos de corrosión.

 2.2. Clasificación:

Los aceros inoxidables se pueden clasificar en 3 grandes grupos en función de su estructura y composición: Austeníticos, Ferríticos y Martensíticos.

Entre las clasificaciones y nomenclatura mas conocidas se encuentran sin duda la AISI (American Iron and Steel Institute), según el manual del AISI los aceros se dividen en:

Aceros Austeníticos al cromo-manganeso-niquel, designados por un numero de 3 cifras que comienza con la cifra 2, como por ejemplo 2xx, en el que las 2 ultimas cifras carecen de referencia a la composición del material, se utilizan para distinguir un tipo de otro.

Aceros Austeníticos al cromo – níquel , designados por un numero de 3 cifras que comienza con la cifra 3, como por ejemplo 3xx, en el que las 2 ultimas cifras carecen de referencia a la composición del material, se utilizan para distinguir un tipo de otro.

Aceros Ferríticos y Martensíticos al cromo, designados por un numero de 3 cifras que comienza con la cifra 4, como por ejemplo 4xx, en el que las 2 ultimas cifras carecen de referencia a la composición del material, se utilizan para distinguir un tipo de otro.

2.3. Aceros más utilizados en la industria farmacéutica

Los aceros más utilizados en instalaciones farmacéuticas debido a sus propiedades son los aceros de la serie 300 (Aceros Austeníticos al Cromo-Niquel), entre los aceros de esta serie los mas usados en instalaciones farmacéuticos son:

AISI 304: Acero inoxidable con elevada resistencia a la fatiga con escasa sensibilidad a las entalladuras.

AISI 316: Acero inoxidable con presencia de Molibdeno que les confiere una mayor resistencia a las picaduras (pitting) y mejor comportamiento que el 304 frente a las corrosiones bajo tensión.

AISI 304L y 316L : Variantes del 304 y 306 con carbono en una pequeña proporción, que permite la ejecución de estructuras soldadas incluso de notable espesor sin que aparezcan precipitaciones de carburos en las zonas soldadas.

tabla 1

Tabla 1.   Composición química del 304,304L 316 y 316 L según AISI y ASTM .

Los valores de  Mn, Si, C, P, y S son valores máximos permitidos

2.4 Acabados superficiales

 El acabado superficial viene definido por los términos Ra (“Arithmetic Average Roughness) y Grit. El Ra hace referencia al acabado final, a menor Ra mejor acabado (menores irregularidades de la superficie. El Grit solo indica cómo se pule, no el resultado  (Que depende de la presión aplicada, del tiempo y de la superficie original). Cuanto mayor es el Grit, más fino es el pulido

tabla 2

Tabla 2: Relación aproximada entre “Grit “ y “Ra” :

Acabados de Ra < 0,7mm o Ra 20-30 mpulgadas o 180 Grit son ampliamente utilizados en superficies en contacto con el fluido en instalaciones críticas.

Así mismo se está empleando cada vez más frecuentemente en la industria farmacéutica los acabados definidos por la Norma ASME-BPE-2002 (Tabla 3).

Existen acabados definidos para tuberías (SFT), instalaciones (SFF), válvulas (SFV), y depósitos (SFVV).

 tabla3

Tabla 3: Tabla SF-2 del ASME BPE-2002 sobre acabado en tuberías.

En una instalación critica hay que estudiar y especificar al proveedor el material a utilizar así como el tipo de pulido y acabado final a obtener. Hay exigir del proveedor certificado de materiales utilizados en la instalación verificándose adecuación a normativa, análisis químico, acabado superficial y realización de tests mecánicos.

Así mismo hay que inspeccionar el material recibido según estándares reconocidos, siendo él más utilizado las tablas de inspección del ASME-BPE-2002.

 

 

 

 

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