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Normas de correcta fabricación

1. Introducción

 

Las normas GMP  (Good Manufacturing Practices) es la denominación internacional de las Normas de Correcta Fabricación (NCF)

Las NCF (Normas de correcta fabricación)  de la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS) son una trasposición de las europeas

http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/home.htm

2. Normas GMP: Objetivo

 

Son normas de estricto cumplimiento para los fabricantes de medicamentos,

Las NCF se definen como la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados, controlando todas las variables que pueden afectar en la calidad final del medicamento.

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El disponer de un sistema de autorizaciones de fabricación garantiza que todos los medicamentos que hay en el mercado europeo han sido fabricados únicamente por fabricantes autorizados, cuyas actividades son inspeccionadas regularmente por las autoridades competentes

No son normas de seguridad e higiene, ni de gestión, ni medioambientales  …. son normas de calidad.

Estas normas tienen como fin ultimo la salvaguardia de la salud de los pacientes

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3. Normas GMP: Estructura

 

Las NCF se componen de las siguientes partes:

  • Introducción (referencia a las Directivas Europeas)
  • Parte 1 (Requisitos básicas para medicamentos)
  • Parte 2 (Requisitos básicos para medicamentos)
  • 20 Anexos (Actividades especificas)
  • Glosario (Terminología)

4. Parte 1 (Requisitos básicos para medicamentos)

 

Capítulo 1           SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO

Capítulo 2           PERSONAL

Capítulo 3           LOCALES Y EQUIPO

Capítulo 4           DOCUMENTACIÓN

Capítulo 5           PRODUCCIÓN

Capítulo 6           CONTROL DE CALIDAD

Capítulo 7           ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS

Capítulo 8           RECLAMACIONES Y RETIRADA DE PRODUCTOS

Capítulo 9           AUTOINSPECCIÓN

 

5. Anexos

 

Anexo 1 Fabricación de medicamentos estériles

Anexo 2 Fabricación de sustancias activas biológicas y medicamentos biológicos para uso humano

Anexo 3 Fabricación de radiofármacos

Anexo 4 Fabricación de medicamentos veterinarios distintos de medicamentos veterinarios inmunológicos

Anexo 5 Fabricación de medicamentos inmunológicos veterinarios

Anexo 6 Fabricación de gases medicinales

Anexo 7 Fabricación de medicamentos a base de plantas medicinales

Anexo 8 Toma de muestras de materiales de partida y de almacenamiento

Anexo 9 Fabricación de líquidos, cremas y pomadas

Anexo 10 Fabricación de medicamentos en aerosol presurizado con dosificador, para inhalación

Anexo 11Sistemas informatizados

Anexo 12 Uso de las radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos

Anexo 13 Fabricación de medicamentos en investigación

Anexo 14 Fabricación de productos derivados de sangre o plasma humano

Anexo 15 Cualificación y validación

Anexo 16 Certificación por una persona cualificada y liberación

Anexo 17 Liberación paramétrica

Anexo 18 Normas de correcta fabricación para sustancias activas

Anexo 19 Muestras de referencia y muestras de retención

Anexo 20 Gestión de riesgos para la calidad

 

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