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Flujos unidireccionales - flujos laminares - Ingelyt Ingeniería Salas Blancas - Consultoría GMP

1. INTRODUCCION

Dentro de las salas blancas encontramos áreas localizadas reservadas para aplicaciones que requieren condiciones ambientales de trabajo específicas y diferentes al resto.

Una de ellas,  son los sistemas de flujo unidireccional, comúnmente denominados flujos laminares o cabinas de flujo laminar: Instalaciones especiales diseñadas y construidas para la protección de procesos críticos mediante un flujo de aire “UNIDIRECCIONAL”.

2. FLUJOS LAMINARES: DEFINICIONES / CONCEPTOS BASICOS

Se llama flujos laminares, al movimiento de un fluido cuando éste es ordenado, estratificado y suave. En un flujo laminar el fluido se mueve en láminas paralelas sin entremezclarse y cada partícula de fluido sigue una trayectoria llamada línea de corriente. Reynolds predijo si un flujo es laminar o turbulento a través de un parámetro adimensional: el nº de Reynolds, que representa la relación entre la viscosidad y la inercia en el movimiento de un fluido.

Re= vx D/ vc

Vc = Viscosidad cinemática

Vs = Velocidad característica del fluido

D= Diámetro de la sección por la que circula el fluido

Cuando:

Re<2000 Flujo Laminar: Las fuerzas viscosas son proporcionalmente más fuertes que las fuerzas de inercia. Las partículas tienden a moverse en líneas de corriente.

Re>4000 Flujo turbulento: Las fuerzas viscosas son débiles comparadas con las fuerzas de inercia. Las partículas se mueven en recorridos irregulares.

2000<Re<4000 Flujo transicional (no puede ser modelado

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3. NORMATIVA

La Normativa de referencia los define como flujos de aire controlados en los que las líneas de corriente van en una dirección, son aproximadamente paralelas y llevan una velocidad uniforme a través de la sección transversal completa de la zona limpia.

  • La derogada US Fed Sd 209 determina velocidades de 0,45 m/s ±20%.
  • Las cGMP EUGMP, WHO, EMEA indican velocidades entre 0,36m/s y 0,52m/s (0,45m/s ±20%) y lo definen como “Flujo Unidireccional”.
  • La ISO: (14644-4) establece el concepto de “Transporte dirigido” e indica promedio de velocidad superior a 0,2m/s.

Flujo Unidireccional - Flujos laminares

Flujo Unidireccional: “Transporte Dirigido”(def. ISO). Todas las partículas son arrastradas a niveles inferiores de forma constante y continua

Flujo turbulento - Flujos laminares

Flujo Turbulento: El arrastre de partículas es una función estadística que depende del caudal, geometría de la sala y situación de entradas y salidas de aire.

El flujo unidireccional solo es efectivo mientras las líneas de corriente se mantienen aproximadamente paralelas.

Flujos laminares

4. FINALIDAD

La función principal de un flujo unidireccional/laminar es proporcionar un área de trabajo libre de partículas y contaminación en la que se garantice la protección de los procesos críticos,  asegurando una protección total de los productos durante su proceso de manipulación y un asilamiento del entorno que lo rodea.

La protección se produce en  el “núcleo del proceso”,  definido por la ISO como “la ubicación en la que el proceso y la interacción del ambiente con el proceso ocurre”.

Esto se consigue gracias a la ausencia de partículas mediante filtración HEPA. El aire suministrado debe estar filtrado al menos a nivel ISO 5 mediante filtración absoluta HEPA H14 o superior;  y a la uniformidad del flujo de aire. El aire impulsado debe tener una uniformidad de velocidad controlada acorde a la normativa a cumplir (ISO>0,2m/s; cGMP/EUGMP/WHO/EMEA: 0,36-0,54m/s). En esta  uniformidad intervienen de 3 factores: la pantalla difusora de aire utilizada, la regulación de la velocidad del ventilador y la canalización y retorno del aire.

En función del uso y diseño del flujo laminar puede  garantizarse la protección del producto, la protección del operador o la protección de ambos.

Flujos laminares esquema

Flujos laminares

Flujos laminares foto 6

5. ELEMENTOS

Constructivamente los flujos unidireccionales/laminares  se componen de una unidad/unidades de impulsión de aire (ventilador) que deberá  poder regularse, una zona de distribución de aire “plenum”,  prefiltración y filtración absoluta HEPA, un sistema de difusión de aire, iluminación y un indicador de presión diferencial .

Pueden  fabricarse como módulos/muebles independientes realizados en chapa de acero lacado o acero inoxidable (AISI 304 ó 316) o como una  construcción integrada y adaptada a la arquitectura  clean room existente y por tanto construirse con los mismos materiales empleados en la sala.

Así mismo y en función de los componentes  usados para  su construcción (tipo de pantalla  difusora de aire, sistema de regulación de velocidad del ventilador, sistema de canalización y retorno del aire, tipo de ventiladores y filtros…)  el resultado final y prestaciones del flujo laminar serán distintas y podrá adaptarse a los requerimientos concretos de la instalación y del usuario.

En este sentido, podemos distinguir  entre:

1. Pantallas difusoras de aire: Uniforman el flujo de aire regularizando y homogeneizando la velocidad. Pueden ser de varios tipos:

  • Lamina metálica microperforada: Laminas de acero pintado, acero inoxidable o aluminio anodizado con perforaciones de diámetro inferior o igual a 1mm
  • Superficie filtrante del filtro HEPA: La superficie filtrante de los filtros HEPA puede actuar como laminador además de filtrar. Incluso hay filtros HEPA especiales dotados de superficie laminadora y/o rejilla de protección.
  • Pantallas de velo: Un tejido de material sintético con una trama regular y montado en tensión sobre un bastidor metálico produce un efecto laminador sobre el flujo de aire. El material del velo suele ser poliéster con una amplitud de malla de 0,25 a 0,45μ

2. Sistemas de Regulación de velocidad del ventilador: Permiten ajustar con exactitud el caudal de aire impulsado. Existen varios sistemas:

  • Regulación de tensión: Un regulador regula la tensión que llega al motor del ventilador variando su velocidad.
  • Regulación de frecuencia: Un regulador varia la frecuencia de alimentación y por tanto la velocidad de rotación del motor.
  • Motores EC (conmutación electrónica): Son motores de rotor externo que funcionan con el devanado en corriente continua aunque la alimentación externa sea alterna (monofásica o trifásica.) El propio motor tiene integrado el sistema de regulación.

3. Canalización y retorno del aire: La correcta canalización del flujo de aire y su salida del área protegida son dos factores de gran importancia.

  • Canalización: Para que el aire impulsado mantenga la unidireccionalidad el área protegida debe mantener su sección recta constante, mediante paredes divisorias o cortinas.
  • Retorno: La protección del Flujo laminar o Flujo unidireccional se basa en el flujo continuo de aire. El aire debe abandonar el recinto protegido al nivel más bajo posible y por la mayor parte del perímetro posible. Tan importante es la impulsión de aire al recinto protegido como la salida del aire del mismo. Por el elevado volumen de aire en circulación, el aire que sale del área del flujo laminar debe ser retornado al sistema de impulsión/filtración para su recirculación.La salida o retorno de aire del aire puede hacerse de varias formas:
    • Retorno por techo: Es el más común de los FL/FU de tipo compacto.
    • Retorno por falso suelo: El aire es retornado mediante un falso suelo perforado. De esta forma la superficie de retorno es exactamente igual a la superficie de impulsión. Se suele utilizar en zonas ISO 4 a ISO1
    • Retorno por pared en flujo horizontal: En flujos horizontales el aire es retornado en la pared opuesta a través de una superficie de retorno igual a la superficie de impulsión.
    • Retorno por el perímetro: La salida del aire se mantiene a baja cota en las paredes perimetrales.

6.FLUJOS LAMINARES O FLUJO UNIDIRECCIONAL: TIPOS

Podemos distinguir varios tipos de flujos unidireccionales en función su construcción, de cómo sea la forma en la que circula el aire,

A. Según sea la forma en la que se hace circular el aire:

  • Flujos unidireccionales horizontales: el flujo se produce desde el fondo de la cámara hasta el frente, de forma que las líneas de corriente de aire se mueven horizontalmente a la superficie de trabajo.
  • Flujos unidireccionales verticales: el flujo se produce desde el techo de la cámara hacia el suelo de forma que las líneas de corriente de aire van perpendicularmente a la zona de trabajo

flujos laminares esquema en color

FLUJO UNIDIRECCIONAL HORIZONTAL

Flujos laminares horizontal

FLUJO UNDIRECCIONAL VERTICAL 

B.  En base a su construcción:

  • Flujo laminares/unidireccionales compuesto por FFUs: Compuesto por FFUs (Fan Filter Unit) acoplados formando una superficie continua.Es fácil de instalar, incluso en Salas Blancas terminadas o en funcionamiento.Como inconvenientes presenta que el retorno se sitúa en techo por lo que todo el mantenimiento debe hacerse desde la zona limpia; para grandes superficies puede resultar ruidoso; no es aplicable para zonas en depresión y que la iluminación ha de ir instalada bajo los filtros.
  • Flujo laminares/unidireccionales compuesto por filtros compactos: Compuesto por filtros compactos acoplados sobre una estructura soporte formando una superficie continua.Como inconvenientes presenta que la regulación de velocidad, aunque posible, es complicada y de baja precisión; normalmente la superficie de los filtros no tendrá protección y no es aplicable para zonas en depresión. Es fácil de instalar y económico para pequeños tamaños. Es fácil de instalar, incluso en Salas Blancas terminadas o en funcionamiento.Como inconvenientes presenta que el retorno se sitúa en techo por lo que todo el mantenimiento debe hacerse desde la zona limpia y que para grandes superficies puede resultar ruidos.
  • Flujo laminares/unidireccionales compacto: Mueble compacto en el que se albergan los ventiladores, prefiltros, filtros, sistema de difusión e iluminación.

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