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validacion de equipos farmaceuticos y afines

 

Validación de equipos farmacéuticos: objetivos

 

La validación de equipos farmacéuticos y afines (veterinario, cosmético, biotecnológico, fabricación de principios activos (API) , ….) tiene básicamente 2 objetivos:
1. Son las herramientas del Área Industrial para demostrar la adecuación de sus instalaciones y equipos y la idoneidad y fiabilidad de sus procesos de fabricación y de control:

  • Reducción de esfuerzos de validación. Análisis de Riesgos. Process Mapping
  • Cualificación Instalaciones y Servicios: HVAC (climatización), PW (agua purificada), WFI (agua calidad inyectable), PS (Vapor Puro) , CIP/SIP, Flujos Laminares, Aire comprimido, Vacio.
  • Cualificación de Equipos de Proceso y acondicionado.
  • Equipamiento analítico: UPLC,  HPLC, NIR,….
  • Validación de Procesos de fabricación y acondicionado.
  • Validación de Procedimientos de limpieza.
  • Validación de procesos de esterilización (si procede)
  • Validación de Métodos Analíticos (fisicoquímicos y microbiológicos)
  • Validación de Sistemas Informáticos. ERP. LIMS. SGA. SCADAs, PLCs

2. El sector farmacéutico es un sector regulado, y las distintas agencias reguladoras (AEMPS. EMA, FDA, Anvisa, ….) regulan estas actividades de cualificación y validación a través de normativa específica y guías de estricto cumplimiento. Estas actividades de cualificación y validación debe estar correctamente realizadas y documentadas de cara a que las distintas agencias aprueben una instalación.

Validación de equipos farmacéuticos: gestión y organización

La gestión y organización de las cualificaciones y validaciones de una planta se realiza mediante los siguientes documentos:

  • Plan Director de Validaciones y VMP (Validation Master Plan)
  • Procedimientos generales de cualificación y validación
  • Aplicación de estrategias Quality Risk Management
  • Risk Assessment: instalaciones, equipos y procesos

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Cualificación de instalaciones y equipamiento

Las cualificaciones de instalaciones y equipamiento se realiza mediante los siguientes documentos

  • Especificaciones URS (requerimientos de usuario), FS (especificaciones funcionales), DS (especificaciones de diseño)
  • Protocolos de cualificación IQ (Cualificación de la instalación), OQ (cualificación operacional) y PQ (cualificación del producto)
  • Definición de procedimientos de uso, limpieza, mantenimiento y calibración de instalaciones y equipos.

Validación de procesos farmacéuticos y métodos analíticos

  • Nueva estrategia FDA y EMA de Validación de Procesos
  • Validación de Métodos Analíticos
  • Validación de procedimientos de limpieza
  • Validación de procesos de esterilización
  • Validación de simulación de procesos asépticos (Media Fill)
  • Estudios de Worst-Case

Actividades contratadas a proveedores

  • Verificación de la Documentación Técnica Aportada
  • Realización y supervisión de Etapas FAT, SAT, Commissioning

Las actividades requieren de un equipo interdisciplinar siendo en un ultima instancia Garantia de calidad y dirección técnica de dar por buena las cualificaciones y validaciones que se llevan a cabo en una planta.

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