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La cualificación y validación de instalaciones y de equipamiento en el sector farmacéutico y afines, tiene 2 objetivos: ser una herramientas del para demostrar la adecuación de sus instalaciones y la fiabilidad de sus procesos de fabricación y cumplir con la normativa y guías.

Una sala blanca o limpia es una zona o instalación compuesta por una o varias salas cuyos niveles de limpieza del aire, presión diferencial, temperatura y otras variables climáticas deben mantenerse dentro de unos límites concretos.

Las instalaciones y equipamiento a nivel de seguridad biológico va de acuerdo al tipo de microorganismo que se va a manipular, los microorganismos infecciosos se clasifican por grupos de riesgo 1, 2, 3 y 4.

Los procedimientos y frecuencias de limpieza y mantenimiento indicados son orientativos. El usuario debe establecer procedimientos y frecuencias en procedimientos normalizados de trabajo específicos, de acuerdo a la experiencia con el equipo y al histórico de incidencias.

Las características que deben poseer las cabinas de seguridad biológica se dividen en tres clases y tienen diferentes subtipos dependiendo de unos factores determinados.

Clasificacion de productos de alta potencia e implicaciones a nivel farmacéutico: •Consideraciones GMP encaminadas a evitar contaminación cruzada entre productos de alta potencia y otros en las áreas de fabricación. Tanto las GMP Europeas como otras normas de correcta fabricación indican diferentes medidas para evitar la contaminación cruzada.
•Consideraciones de protección de los trabajadores y medioambientales., encaminadas a la evaluación de los riesgos que puedan afectar a los trabajadores expuestos, midiendo las concentraciones ambientales o los parámetros físicos que caracterizan su magnitud, comparándolas con los valores límites admisibles o limite de exposición ocupacional definidas por la ley.