Existen diferentes clasificaciones y criterios (Safebridge, Merck, ISPE, INSHT,…) utilizadas para definir la potencia de un medicamento. Hay que tener en cuenta que las GMPs no definen que es un producto potente ni refieren a ninguna guía.
Implicaciones productos de alta potencia
A nivel farmacéutico hay 2 implicaciones respecto a los productos de alta potencia:
- Consideraciones GMP encaminadas a evitar contaminación cruzada entre productos de alta potencia y otros en las áreas de fabricación. Tanto las GMP Europeas como otras normas de correcta fabricación indican diferentes medidas para evitar la contaminación cruzada.
- Consideraciones de protección de los trabajadores y medioambientales., encaminadas a la evaluación de los riesgos que puedan afectar a los trabajadores expuestos, midiendo las concentraciones ambientales o los parámetros físicos que caracterizan su magnitud, comparándolas con los valores límites admisibles o limite de exposición ocupacional definidas por la ley.
Criterios para considerar un producto de alta potencia
En general un producto farmacéutico se consideran de alta potencia farmacológica si cumple alguno de estos criterios:
1.Dosis terapéutica/día del fármaco menor a 10 mg
2.El principio activo tiene un OEL / VLA (*) menor o igual de 10 µg/m3
(*) Concentración máxima admisible del contaminante en aire para 8h de trabajo, las unidades se expresan en mg/m3 o ppm. Condiciones con los conocimientos actuales, que la mayoría de los trabajadores pueden estar expuestos ocho horas diarias y 40 horas semanales durante toda su vida laboral, sin sufrir efectos adversos para su salud
3. El principio activo tiene una alta selectividad, puede causar cáncer, mutaciones, efectos en el desarrollo del feto o es tóxico para la reproducción a bajas dosis.
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