Norma ISO 15378. GMPs para fabricantes de envase primario de medicamentos

1. Introducción

 

La Norma ISO 15378 es una norma publicada por primera vez en 2006 que contiene los requisitos de calidad de la norma ISO 9001 y todos los requisitos relevantes GMP, para el diseño, fabricación y aprovisionamiento de materiales de acondicionamiento primario (vidrio, caucho, plástico, aluminio, ..) para productos farmacéuticos.

Los materiales de acondicionamiento primario son un factor de riesgo importante en el proceso de producción farmacéutica, ya que se encuentran en contacto directo con el producto, y deben considerarse como una materia prima clave, por lo que su origen y proveedores deben estar bajo control.

La norma ISO 15378 tiene como finalidad ser un estándar internacional del sistema de calidad a implementar por los fabricantes de material de acondicionado primario .

2. Beneficios

 

No es estrictamente necesario la certificación de esta norma por parte de los fabricantes de material de acondicionado primario pero su certificación por parte de algún agente notificador presenta toda una serie de ventajas:

• La ISO 15378 es la única norma internacional y la más usada por la industria farmacéutica para auditar a sus proveedores de material de acondicionamiento primario.
• La certificación ISO 15378 representa una garantía adicional de calidad del producto, ya que el proveedor de material de acondicionamiento primario demuestra que alcanza los requisitos de la industria farmacéutica con respecto a la calidad de sus materiales.
• Asegura que los fabricantes de material de acondicionado primario implementan un sistema de calidad con los mismos criterios y terminología que los laboratorios farmacéuticos
• La acreditación en la normativa ISO 15378 puede ahorrar tanto para los laboratorios como para los fabricantes la realización de auditorías, al estar acreditado su sistema de calidad por un tercero.
• Requerimiento del mercado, aunque no es estrictamente necesario la certificación por parte de los fabricantes, la realidad es que es un requerimiento actual por parte de los laboratorios farmacéuticos.

3. Puntos básicos de la norma ISO 15378

La norma contiene los mismos requisitos de la norma ISO 9001 incorporando otros requerimientos GMP  propios de la industria farmacéutica como:

• Términos y definiciones que permite que los fabricantes de material primario y los laboratorios hablen el mismo lenguaje
• Buenas prácticas de documentación
• Trazabilidad
• Formación GMP
• Control ambiental (salas limpias)
• Acuerdos entre cliente y proveedor
• Controles de cambio
• Homologación de proveedores
• Validación de procesos
• OOS
• Inspección y ensayos material de partida
• Controles en proceso
• Inspección final
• Muestras retenidas
• Liberación del lote

Por otro lado consta de 3 anexos:

Anexo A: Normativo referido a los requerimientos NCF para los materiales de acondicionado primario impresos

Anexo B: Informativo referido a las recomendaciones sobre los requisitos de verificación y validación para los materiales de acondicionado primario

Anexo C: Informativo referido a las recomendaciones sobre la gestión de riesgo para los materiales de acondicionado primario

4. Soporte Ingelyt

 

Ingelyt puede realizar en el ámbito de fabricantes de acondicionado primario una solución global que incorpore tanto la adecuación de las instalaciones como la implementación del sistema de calidad englobado en la normativa UNE-EN-ISO 15378

Si se desea la normativa aplicable o aclaración sobre la misma o cualquier información adicional no duden en ponerse en contacto con nosotros.
Alberto Carazo

acarazo@ingelyt.com

Tags: ISO 15378, material de acondicionado primario