Salas blancas 0 comentarios 18 - 04 - 15

 

1. Introducción

Muchos de los responsables de planta no siempre son capaces de contestar a la pregunta de qué tipo de materiales tiene su planta a nivel de arquitectura farmacéutica, y mucho menos explicar las ventajas y las características de los distintos materiales que se pueden utilizar. Intentaremos explicar en este blog las distintas opciones y que pueda servir de refresco en el momento de pedir ofertas, una auditoría o la típica pregunta de cuál es el material utilizado en nuestras instalaciones.

2. ¿Por qué la necesidad de materiales específicos para salas blancas?

En la norma ISO14644-4, “Salas Limpias y locales anexos controlados. Parte 4: Diseño, construcción y puesta en servicio, en su anexo E referente a la Construcción y Materiales, define que “los materiales usados en la construcción de la instalación deberían ser seleccionados y aplicados para cumplir los requisitos de la instalación y debería ser tenido en cuenta lo siguiente:

  • La clase de limpieza
  • Efectos de abrasión e impacto
  • Métodos de limpieza y desinfección y frecuencia de los mismos
  • Ataques de corrosión química/microbiológica

En las Guías de Norma de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario, en su capítulo 3: locales y Equipos, indica que “Los locales y equipos tienen que emplazarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse para adecuarse a las operaciones a realizar. Su disposición y diseño tiene que tener por objetivo minimizar el riesgo de errores y permitir una limpieza y mantenimiento eficaces para evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y, en general, cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos.

Así mismo, en su apartado 3.9 del mismo capítulo puede encontrase la siguiente afirmación: ”Cuando haya expuestos al ambiente materiales de partida y de acondicionamiento primario, productos intermedios o a granel, las superficies interiores (paredes, suelos y techos) deben ser lisas, sin grietas ni juntas abiertas, no deben desprender partículas y deben permitir su limpieza fácil y eficaz y, en caso necesario, su desinfección.”

Dentro de estas definiciones caben muchas opciones y calidades en los materiales a utilizar. A continuación vamos a hacer un listado de posibles acabados a instalar, con su sus “pros” y “contras”.

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3. Acabados modulares (paneles)

 

Definición de panel sándwich: es “material formado por un núcleo aislante unida a dos capas de cobertura exteriores metálicas y no metálicas, las metálicas generalmente de acero o aluminio. Durante el proceso de fabricación, se preparan las capas de cobertura perfilando y troquelando si es necesario de acuerdo a la forma inicial deseada, se transportan a la prensa, donde se pegan al aislamiento elegido, mediante el pegamento adecuado. Los paneles sándwich fabricados se cortaran o no según necesidad a las longitudes predeterminadas, se apilan y embalan para su traslado a obra.”

Ventajas

  • Facilidad de montaje y su limpieza.
  • Al ser una obra “seca” permite la realización de reformas y arreglos sin prácticamente incidir en el funcionamiento de la sala.
  • Se pueden hacer modificaciones en muy poco tiempo.
  • Los escombros generados son fácilmente retirables,
  • Su versatilidad, permite modificaciones de la distribución de las salas, incluso durante su instalación, sin grades sobrecostos.
  • Permiten el paso de pequeñas instalaciones (cables eléctricos, aire comprimido,…) por el interior del mismo, sin necesidad de hacer obra para su sustitución.
  • Estos paneles son autoportantes, por lo que no necesitan ningún paramento de apoyo ni ninguna estructura para su soportación.

Tipos de paneles

1. El panel de chapa de acero lacado con diversos aislamientos (EPS, EPX, Lana de Roca, PUR, PIR,…). El espesor total del panel puede variable, y dependerá del aislamiento térmico y acústico necesario, así como de la altura de la sala a realizar.

El panel metálico es posiblemente el más utilizado para la realización de acabados dentro de las salas limpias. Está compuesto por dos chapas de acero prelacado, de espesor variable. El espesor más recomendable es de 0,6 mm, dado que confiere a la chapa de acero una planimetría y una dureza aptas para su uso en cualquier sala limpia. El uso de espesores menores, permite abaratar costes, pero tienen como consecuencia una bajada importante en la calidad final del panel.

Con el panel metálico se consiguen mejores clasificaciones al fuego que con el panel fenólico. Dependiendo del tipo de asilamiento se puede conseguir una clasificación al fuego desde un Bs2d0 con aislamiento de PUR, hasta un A2s1d0 del panel con lana de roca, pasando por el Bs1d0 que se consigue con panel metálico con EPS ó EPX. La chapa de acero confiere al panel una dureza grande, la cual impide su rotura superficial. Otra buena característica del panel metálico es su estabilidad a los cambios de Humedad y Temperatura.

2. Panel HPL (laminado fenólico)

El otro principal acabado en los paneles, es el fenólico, el cual puede ir con los mismos aislamientos que el de acero lacado(EPS, EPX, Lana de Roca, PUR, PIR,…)  . Habitualmente se fabrican los paneles con dos placas de laminado fenólico de 3 mm de espesor.

Con el panel fenólico se pude conseguir una buena clasificación al fuego (Bs2d0) fabricándolo con un aislamiento no plástico, como la lana de roca. En cambio con otros aislamientos no se consigue una buena clasificación. La dureza de la placa fenólica la hace más resistente al rayado y a la deformación por golpeo. Aunque es más frágil que la chapa de acero, tienen una gran facilidad de arreglo, pudiéndose arreglar con un emplaste adecuado y posterior pintado, a diferencia del panel metálico, en el cual cuando la chapa de acero sufre alguna rotura, la capa queda expuesta a posibles oxidaciones. Otra ventaja del panel de resina fenólica es su capacidad de mecanizado en obra. El corte de la placa fenólica queda liso y no desprende ninguna partícula y permite un sellado limpio y continuo, a diferencia con el panel metálico, en el cual el corte de la chapa en basto y con un simple sellado no se evita el proceso de oxidación de la misma. Los cortes del panel metálico deben quedar rematados con escudos o perfiles.

En zonas de desinfección por peróxido, el acabado fenólico se mantiene inalterable después de los ciclos de desinfección. Por el contrario los paneles metálicos, dependiendo del espesor y calidad del lacado utilizado, puede tener a la larga problemas de deterioro con esos ciclos de desinfección.

Tipos de aislamientos

En cuanto a los aislamientos, los más usados son:

  • EPS (poliestireno expandido)
  • PUR (poliuretano inyectado)
  • Lana de roca.

1. Plancha de poliestireno

  • Aislamiento ligero, que confiere poco peso al panel, pero a la vez es muy compacto, lo cual hace que el panel sea bastante rígido
  • Aislamiento que menos partículas desprenda. Aunque el asilamiento del panel no queda en contacto nunca con la sala, es cierto que muchas veces la parte superior del panel queda expuesto al ambiente de la zona técnica o al falso techo y cuantas menos partículas desprenda el aislamiento, menos probabilidad habrá de que exista suciedad en esa zona y pueda llegar al sistema de filtración.
  • Otra ventaja del poliestireno, tanto en su versión expandida como en la extruida, es la homogeneidad de su densidad en todo du volumen.

2. Productos inyectados como son el PUR y el PIR,

  • No pueden garantizar esa homogeneidad.
  • Pero a su favor, éstos tienen un menor coeficiente de conductividad térmico (k).

3. Lana de roca,

  • Su mayor ventaja respecto el resto de aislantes es su buena reacción y resistencia al fuego. A parte de conseguir buenos resultados en los ensayos de reacción al fuego, con espesores y densidades adecuados se consiguen paneles de sectorización de hasta 180 minutos. Su conductividad térmica es similar al poliestireno.
  • Posiblemente su mayor desventaja es que al ser paneles de fibra prensada, parte de esas fibras se pueden desprender. Cuando se utiliza este aislamiento es recomendable encintar todos los huecos que se hacen al panel, para evitar que estas fibras queden por el ambiente (aunque sea por la zona técnica)

panel

Tipos de uniones

A parte de por su acabado superficial y por el asilamiento utilizado, los paneles se pueden clasificar por su tipo de unión. Se pueden distinguir tres tipos de uniones.

1. Machihembrado.

Se realiza en los cantos del panel dos tipos de perfilado:  macho en forma de pestaña sobresaliente, y hembra, en forma de canal; sus medidas están pensadas para lograr una unión perfecta. Para ensamblar los paneles, se encaja el canto cortado en macho de una pieza dentro del canto cortado en hembra de otra pieza, quedando unidas para soportar las carga propias del uso. Como ventaja de este tipo de unión, podríamos nombrar su mejor comportamiento en cuanto al aislamiento térmico y acústico, y en el caso de paneles de sectorización, su utilidad para conseguir dicha sectorización. En cuanto a las desventajas, la principal es que no permite el paso de pequeñas instalaciones y cableados.

 2. Hembra – Hembra.

Se realiza en los dos cantos del panel una hembra en forma de canal. Para la unión de los paneles se usa un tubo, normalmente cuadrado, de PVC o aluminio. Este tubo, a la vez que sirve para la correcta unión de los distintos paneles servirá para el paso de pequeñas instalaciones o cableados. A parte de esta ventaja, con este tipo de unión se garantiza mejor la penetrabilidad de la silicona, en el sellado de las juntas, dando una mejor homogeneidad de las mismas.

3. No progresiva.

Es una variación de la unión hembra-hembra. Permite el desmontaje de los paneles, sin alteración de los colindantes. Esa es su principal ventaja, a la vez de permitir el paso de instalaciones por medio del panel. Como inconveniente principal es que se crea una doble junta, aparte de encarecer el precio del panel.

Resistencia al fuego

Resumen de reacción al fuego de paneles modulares

ACABADO SUPERFICIAL AISLAMIENTO TIPO UNION UNE 23727  EN 13501-1
Chapa acero 0,6 mm Lana de Roca Hembra- HembraMachihembrado M0 A2s1d0
Chapa acero 0,6 mm EPS Hembra- HembraMachihembrado M1 Bs1d0
Chapa acero 0,6 mm XPS Hembra- HembraMachihembrado M1 Bs1d0
Chapa acero 0,6 mm PIR Machihembrado M1 Bs2d0
Chapa acero 0,6 mm PUR Machihembrado M1 Bs2d0
Resina Fenólica 3 mm Lana de Roca Hembra- Hembra M1 Bs2d0
Resina Fenólica 3 mm EPS Hembra- Hembra M1

 

4.Pared de obra revestida de PVC

 

Ésta es otra solución utilizada para el acabado de las paredes verticales de las salas limpias. El acabado es totalmente válido, dado que el PVC es un material continuo, no poroso y que nos desprende partículas. Las juntas entre paños quedan perfectamente termosoldadas, dando una continuidad al mismo

Ventajas

  • Buen comportamiento a todo tipo de limpiezas y desinfecciones.
  • Permite dar una continuidad con el suelo, sin ningún tipo de junta, lo que le hace como una solución muy buena para salas de lavado.
  • Su elasticidad permite su post-formado con todos los encuentros cóncavos redondeados con el mismo material, sin necesidad de acoplar escocias sobrepuestas de aluminio o PVC.
  • Al ir pegado directamente sobre el paramento existente, pueden conseguirse buenas sectorizaciones contra el fuego, al ser el soporte interior el que da esa característica.
  • Es un material muy duro, lo que le hace indemne a los golpes. Es muy difícil que se rompa, a no ser que se le aplique algún objeto cortante. Su arreglo es sencillo, dado que permite colocar un trozo de producto en la zona deteriorada, con las juntas termosoldadas, manteniendo la continuidad del mismo.

Inconvenientes

  • Mal comportamiento al fuego en cuanto a su reacción al mismo.
  • También existe riesgo de fallo en el adhesivo por el envejecimiento.
  • Otro inconveniente de este material es que cualquier reforma en la sala va a implicar bastante suciedad, al no poder considerarse como obra “seca”. Los escombros generados suelen ser bastante voluminosos, ya que al no ser un material autoportante, cualquier modificación en la distribución de la sala, generará una reforma en el paramento vertical, normalmente de obra (pladur, ladrillo, bloque de hormigón,…) con las implicaciones que suponen

5. Pared de obra pintada con pintura epoxi.

 

Es una solución utilizada para locales ya existentes. La pintura epoxi cumple con la necesidad de ser un material no poroso y que no desprenda partículas. Tiene un buen comportamiento a la limpieza y desinfección. Su resistencia mecánica depende del soporte (pared), por lo que pueden aparecer roturas o grietas.

Es recomendable su repintado anual, por lo que el costo de mantenimiento suele ser elevado.

Al igual que en el caso del revestimiento de PVC, cualquier reforma o modificación en la sala, supone una obra complicada y sucia.

Para zonas de altos requerimientos de limpieza y clasificación es una solución no recomendable.

pared de obra revestido de epoxi

7. Otros revestimientos

 

A parte de los nombrados, puede haber salas limpias con otros acabados, como podría ser melaminas, azulejos, pinturas plásticas… Estos acabados no pueden garantizar la premisa de limpieza, no porosidad y de no desprendimiento de partículas, por lo que no se recomienda su uso.

 

Francisco Martínez

fmartinez@Ingelyt.com

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