Est incluse la réglementation la plus éminente pour le secteur biosanitaire (le Pharmacien, le Vétérinaire, la Biosécurité, Cosmétique ou un produit sanitaire) pour des requêtes auxquelles doivent satisfaire dans une installation, un projet ou un processus productif. Dans le cas on est intéressé à avoir un plus grand détail de la réglementation en vigueur d’un secteur ou qui a des doutes dans son interprétation n’hésitez pas à nous contacter: pharmasupport@ingelyt.com nous vous aiderons à son interprétation.
Nous pouvons aider à projeter aussi son projet devant les agences régulatoires les plus importantes (AEMPS, EMA, FDA, Anvisa ou tout organisme de réglementation) pour obtenir la révision et approbation ou clarifier tous les doutes devant les agences régulatoires avant ou pendant le projet.
Ingelyt garantit que les projets conçus et mis en œuvre par nous sont conformes à la réglementation en vigueur des divers agences régulatoires de sorte que les installations sont approuvées par les agences régulatoires pour les marchés de plus grandes requêtes, en pouvant réaliser toute la documentation requise pour son approbation (mémoire technique, Site Master File (SMF), des qualifications d’installations et d’équipes, de plans pharmaceutiques, analyse de risques, des protocoles de validation de processus, des protocoles de simulation aseptique (la Moyenne Fill), ….)
- Bonnes Pratiques de fabrication (BPF)
- Normativa farmacéutica
- Legislación productos estériles
- Legislación productos cosméticos
- Bioseguridad
1. Bonnes Pratiques de fabrication (BPF)
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou Good Manufacturing Practices (GMP) sont les lignes directrices de base pour la définition de normes de qualité dans la fabrication de médicaments. Ils sont obligatoires pour l’industrie pharmaceutique.
- Europa (European Medicine Agency)(EMA)
- Bonnes pratiques de fabrication AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios)
Les bonnes pratiques de fabrication de l’AEMPS est la transposition de la réglementation européenne en vigueur.
http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/home.htm - Bonne pratiques de fabrication EMA (European Medicine Agency)
- EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines (EMA)
- Les bonnes pratiques de fabrication commun à tous les pays de l’UE
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
- Bonnes pratiques de fabrication AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios)
- États Unis d’Amérique (Food Drug administration) (FDA)
- 21 Code of Federal Regulations Part 210. Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing Processing, packing, or Holding of Drugs
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=210.1 - 21 Code of Federal Regulations Part 211. Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=211
- 21 Code of Federal Regulations Part 210. Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing Processing, packing, or Holding of Drugs
- Organisation mondiale de la santé (OMS/WHO)
- PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme )
- PIC/S GMP Guidehttp://www.picscheme.org/publication.php?id=4
2. Législation pharmaceutique
Réglementation pharmaceutique internationale plus éminente pour s’acquitter à des exigencies internationales dans les installations et la fabrication de medicaments.
- ICH (International Conference harmonization)
Les guidelines ICH (International Conference harmonization) sont normes standardisées entre les agences régulatoires les plus importantes (l’Europe, FDA et le Japon) pour garantir quelques normes communes de qualité.- Q7 Good manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q7/Step4/Q7_Guideline.pdf - Q9 Quality risk management
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf
- Q7 Good manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients
- PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
- http://www.picscheme.org/publication.php?id=4
- Explanatory notes for pharmaceutical manufacturers on the preparation of a site master file PE 008-4
- Validation master plan installation and operational qualification non-sterile process
- Validation cleaning validation PI 006-3
- Validation of aseptic processes PI 007-6
- Organisation Mondiale de la Santé (OMS/WHO)
- Inspections guidelines
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/inspections/en - Production guidelines
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/
- Inspections guidelines
Législation de produits stériles
Les produits stériles par le risque qu’ils supposent pour l’utilisateur final ont une réglementation spécifique qui doit être accomplie par les différents fabricants.
La Réglementation pharmaceutique internationale la plus éminente pour s’acquitter à des exigences internationales dans la fabrication de produits stériles.
- Eudralex Vol. 4 (EU GMP) Annex 1 “Guideline for the manufacture of sterile medicine products.”
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2008_11_25_gmp-an1_en.pdf - PICS PI007-6 Recommendation on the validation of septic processes
http://www.picscheme.org/pdf/26_pi007-6recommendationonasepticprocesses.pdf - FDA Guidance sterile drug products produced by aseptic processes
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/…/Guidances/ucm070342.pdf - ISO13408 Aseptic processing of health care products general requeriments
http://www.iso.org/iso/search.htm?qt=13408&sort_by=rel&type=simple&published=on&active_tab=standards - PDA TR Nº 28 : process simulation testing for sterile bulk pharmaceutical chemicals
https://store.pda.org/TableOfContents/PDA_Technical_Reports_list.pdf - PDA TR Nº44 : Quality risk management for aseptic processes (2008)
https://store.pda.org/TableOfContents/PDA_Technical_Reports_list.pdf - PDA TR Nº22 Process simulation for aseptically filled products (2011)
https://store.pda.org/TableOfContents/PDA_Technical_Reports_list.pdf - PDA TR N62 : Recommended practices for manual aseptic processes
https://store.pda.org/TableOfContents/PDA_Technical_Reports_list.pdf
Législation des produits cosmétiques
La fabrication de produits cosmétiques a une législation spécifique pour les installations et les processus de fabrication de produits cosmétiques.
- Des guides FDA relatif à une fabrication de cosmétiques
http://www.fda.gov/Cosmetics/GuidanceRegulation/GuidanceDocuments/default.htm - Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:EN:PDF - ISO 22716:2007 Cosmetics GMP
http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=36437
Biosécurité
La manipulation des organismes vivants nécessite des exigences spécifiques dans les installations destinées à sa manipulation soyez centres de recherche ou de laboratoires des fabricants de médicaments d’origine biologique.
- Guide technique pour l’évaluation et la prévention des risques liés à l’exposition à des agents biologiques (INSHT del Ministerio de Trabajo)
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Normativa/GuiasTecnicas/Ficheros/agen_bio.pdf - Règlement des CDC (Centers for disease control and prevention) des Etats-Unis d’Amérique (USA) concernant les niveaux de contrôle pour les différents niveaux de biosécurité
http://www.cdc.gov/biosafety/publications/bmbl5/bmbl5_sect_iv.pdf - Règlement canadien (Laboratory Biosafety Guidelines)
http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/lbg-ldmbl-04/index-eng.php - Lignes directrices en matière de biosécurité de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), 2003
http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/CDS_CSR_LYO_2004_11SP.pdf
En INGELYT estamos a la vanguardia y somos pioneros en el sector en cumplir con el Diseño, Implantación y Mantenimiento de Planes y Programas de Prevención y Gestion de Riesgos Legales y Penales (CORPORATE COMPLIANCE)