La limpieza y descontaminación son operaciones críticas en las Salas Blancas y zonas de ambiente controlado: Sistemas VHP, sistemas de descontaminación por ozono, Peracético, sistemas WIP, CIP y SIP… La limpieza y descontaminación periódica de las zonas, sistemas y equipos es una necesidad fundamental que debe ser considerada y planificada desde el principio del diseño. Los procedimientos de limpieza y descontaminación así como su validación periódica requieren tiempo y recursos técnicos por lo que es necesario un cuidadoso estudio y diseño para reducir al máximo el impacto sobre el proceso productivo sin reducir su eficacia.

Los sistemas WIP, CIP y SIP requieren el suministro de fluidos críticos como agua purificada (PW), agua calidad inyectable (WFI) y Vapor Puro que deben ser tenidos en cuenta en el balance de consumos y lazos de distribución. Al igual que en las instalaciones de fluidos críticos los sistemas WIP, CIP y SIP deben ser diseñados e instalados en coordinación con el resto de instalaciones. Los procesos que se realizan en el interior de las zonas de ambiente controlado están siempre en continua evolución y desarrollo y por tanto los sistemas de limpieza y esterilización WIP, CIP y SIP deben ser diseñados con criterios de de modernización y mejora continua. La validación de estos sistemas de descontaminación son un factor crítico y debe ser tenido en cuenta en la fase de diseño.

Sistemas de descontaminación: recomendaciones

Los sistemas de descontaminación son esenciales en las zonas estériles; normalmente basados en vapores de peróxido de hidrogeno (VHP), acido peracético, ozono y otros compuestos fungicidas y desinfectantes. Para garantizar la efectividad del sistema de descontaminación este debe estar interrelacionado con los sistemas de tratamiento de aire y ventilación por lo que es conveniente que ambos sistemas sean diseñados de forma conjunta y coordinada. Como todas las instalaciones criticas las instalaciones de descontaminación deben ser validadas de forma periódica por lo que los criterios y procesos de de validación deben ser tenidos en cuenta durante las fases de diseño e instalación