Como último eslabón en el proceso de construcción de una planta de producción, y una vez que se dan por terminadas todas sus instalaciones así como instalada su maquinaria de producción, es necesario un completo programa de puesta en marcha, comisionado y validación de todos sus componentes con el fin de asegurar que todos los procesos, equipos e instalaciones funcionan de acuerdo a las especificaciones establecidas.

Commissioning y validación de salas blancas

Todo el proceso debe documentarse adecuadamente siguiendo normativas internacionales con el fin de facilitar los procesos de aprobación de las autoridades farmacéuticas locales y/o internacionales.

  • Recepción y puesta en macha de todas las instalaciones y equipos
  • Comisionado
  • Definición de los USR´s
  • Preparación del VMP (Validation Master Plan)
  • Validación IQ/OQ/PQ
  • Gestión de la documentación técnica
  • Aprobación de autoridades locales farmacéuticas/FDA, EU GMP, …