Com a darrera baula en la cadena del procés de construcció d’una planta de producció i, tan bon punt es donen per finalitzades totes les seves instal·lacions així com també la instal·lació de la maquinaria de producció, és necessari disposar d’un programa complert de posada en marxa, comissionat i amb validació de tots els seus components amb la finalitat de garantir que tots els processos, equipaments e instal·lacions funcionen d’acord amb les especificacions establertes.

Commissioning y validación de salas blancas

Tot el procés ha de documentar-se adequadament seguint les normatives internacionals amb la finalitat de facilitar els processos d’aprovació de les autoritats farmacèutiques locals i/o internacionals.

  • Recepció i posada en marxa de totes les instal·lacions i equipaments
  • Comissionat
  • Definició dels USR’s
  • Preparació del VMP (Validation Master Plan)
  • Validació IQ/OQ/PQ
  • Gestió de la documentació tècnica
  • Aprovació per part d’autoritats locals farmacèutiques/FDA, EU GMP,….