Plan maestro de validación farmacéuticaEl Plan maestro de validación es un requerimiento de las GMPs recogidos en el anexo 15. Este documento también es conocido por su definición en ingles “Validation Master Plan “VMP).

El objetivo de este documento es que todas las actividades de validación deben estar planificadas.
Los elementos clave del programa de validación se definirán y documentarán con claridad en un plan maestro de validación (en adelante, PMV) o documentos equivalentes.
El Plan Maestro de Validación (PMV) será un documento resumido, es decir, breve, conciso y claro.

El PMV deberá contener, como mínimo, datos sobre los siguientes aspectos:

  • Política de validación.
  • Estructura organizativa de las actividades de validación.
  • Resumen de instalaciones, sistemas, equipos y procesos a validar.
  • Formato de la documentación: formato a utilizar en protocolos e informes.
  • Planificación y calendario.
  • Control de cambios.
  • Referencia a los documentos existentes.

Cuando se trate de proyectos grandes, podrá ser necesario crear planes maestros de validación independientes.

Ingelyt puede realizar el PMV y todos los requerimientos asociados para cualquier nuevo proyecto.

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Plan maestro de validación farmacéutica – Normativa

Ingelyt da soporte y crea la siguiente documentación para que cualquier proyecto tanto propio como ajeno cumplan con la normativa en vigor de las distintas agencias regulatorias:

  • Memoria técnica, Site Master File (SMF).
  • Cualificaciones de instalaciones y equipos.
  • Planos farmacéuticos.
  • Análisis de riesgos.
  • Protocolos de validación de proceso.
  • Protocolos de validación de limpieza.
  • Procesos estériles.

También le podemos ayudar a plantear su proyecto ante las agencias regulatorias más importantes (AEMPS, EMA, FDA, Anvisa o cualquier agencia regulatoria) para conseguir la revisión y visto bueno o despejar cualquier duda ante las agencias regulatorias previo o durante el proyecto.