Conseil GMP - Conseil pharmaceutique - IngelytIngelyt peut réaliser en collaboration avec le client tout le support GMP d’un nouveau projet. De même le client peut requérir dans un moment externaliser une tâche GMP pour quel Ingelyt donne tout le support et la réalisation des travaux recommandés.

Ingelyt peut donner un support dans toutes ces activités:

  • Conformité avec les normes GMP des installations, le personnel et les processus de plantes.
  • Audit du système qualité de l’installation afin de se conformer aux exigences réglementaires
  • Revue de Layouts, le personnel et les flux de matières dans pour un nouveau projet ou l’adéquation d’une zone existente
  • Accomplissement de la réglementation de produits avec des exigences particulières (bêta-lactamines, les hormones, les cytostatiques, de forte puissance, produits à base de bio-) pour de nouveaux projets ou domaines.
  • Exécution des protocoles et validation des processus et nettoyage
  • Faire procédures (SOPs o PNTs)relative à une zone ou d’un processus particulier
  • Réalisation de la documentation nécessaire pour l’approbation d’une nouvelle zone, un projet ou une installation (rapport technique, fichier maître du site, avions pharmaceutiques, …) par un organisme de réglementation
  • Exécution des protocoles de validation des processus, de nettoyage, de stérilisation, media fill pour l’approbation d’un projet, une zone ou une la plante stérile